騒音による難聴を防ぐための微量栄養素
2017年4月13日 更新者：Glenn Green、University of Michigan
騒音による難聴を軽減するための微量栄養素の介入: デジタル音楽プレーヤーの使用によって誘発される一時的な閾値の変化の防止
騒音性難聴 (NIHL) は、重要な臨床的、社会的、経済的な問題です。 動物での研究により、直接的な機械的外傷、代謝ストレスに関連して形成されるフリーラジカル、血流の減少など、NIHL に寄与するメカニズムを特定することができました。 抗酸化ビタミン (ベータカロチン、ビタミン C および E) とミネラル マグネシウム (一部は血管拡張剤としてだけでなく、抗酸化剤としても機能する) の組み合わせは、動物の NIHL の予防に非常に効果的です。 これらの研究は、ヒトにおけるこの介入の有効性を評価します。
仮説：これらの微量栄養素による治療は、現実世界の音への曝露によって引き起こされる一時的（非永続的）または永続的な聴覚変化を引き起こす、現実世界の音への曝露によって引き起こされる急性の聴覚変化を安全かつ効果的に減衰させます.
実験 1: 「デジタル オーディオ プレーヤー」の研究 (フロリダ大学、ゲインズビル校)。 中程度の音量の音楽にさらされることによって誘発される、聴覚閾値の*一時的な*上昇の防止が測定されます。 被験者は、男性と女性の参加者が同数の70人の若年成人です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、音楽プレーヤー デバイスを 4 時間使用した後に発生する可能性のある一時的な聴力の変化を防ぐ可能性を評価しました。
すべての参加者は、同じボリュームに設定された 2 つのプレイリスト (ポップまたはロック) のいずれかを聴いて、参加者間で同等かつ一貫した露出を提供しました。
参加者は、音楽にさらされる日の 3 日前と、音楽にさらされる日に、1 日 1 回、栄養補助食品またはプラセボのいずれかを受け取りました。
4回目と最後の用量は、音楽を聴く直前に消費され、消費は研究チームのメンバーによって観察されました.
聴力の変化は、音楽の 15 分後、1、2、3 時間後、翌日と 1 週間後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての研究の聴力選択基準は次のとおりです。
被験者は、ベースラインで以下からなる正常な聴覚評価を受けている必要があります。
- 0.25 ～ 8 kHz の試験周波数で気導閾値が 25 dB HL を下回らない対称的な聴力。
- いずれのテスト周波数においても、両耳間に有意な閾値の非対称性 (すなわち、15 dB を超える) がないこと。
- 有意な空気と骨のギャップがない (つまり、10 dB を超える)。と
- 成人の 90% の範囲に基づいて、-140 から +40 daPa の範囲として定義される両側のタイプ A ティンパノグラム (Margolis & Hunter 2000)。
追加の基準は次のとおりです。
- -耳の病気の病歴がない、インフォームドコンセントを提供できる、研究手順に従うことに同意する、研究登録時の通常の健康スクリーニング
除外基準:
- 研究期間内に妊娠中または妊娠を希望している者（女性）
- 脆弱な集団に属する被験者
- 慢性疾患の病歴のある被験者
- 上記の制限を超える難聴
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供できない
- 抗凝固剤を含む薬物による治療が必要な病状
- 利尿剤
- ジゴキシン
- アスピリン/サリチル酸塩
- バルビツレート
- ミノサイクリン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養素
栄養状態 (ベータカロチン、ビタミン C および E、マグネシウム) に割り当てられた、フロリダ大学音楽プレーヤー研究の被験者。
栄養錠剤は4日間消費されます。
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1日1回、ミント風味の錠剤6錠 1 日総量のラベル表示: 500 mg のビタミン C (アスコルビン酸マグネシウム)、315 mg のマグネシウム (クエン酸マグネシウム、アスコルビン酸マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム)、267 mg のビタミン E (d-α-トコフェロール アセテート)、および 18 mg のベータ カロチンの微量栄養素の組み合わせ.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：栄養素のプラセボ
コントロール（プラセボ）状態に割り当てられたフロリダ大学音楽プレーヤー研究の被験者。
プラセボ錠剤は 4 日間消費されます。
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マンニトール、ペパーミントフレーバー、スクラロース、カラープレップ、酸化鉄イエロー合成、ステアリン酸（植物グレード）、二酸化ケイ素コロイドなどの不活性物質を含む、1日6錠のミントフレーバータブレット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両耳の 4 kHz での平均しきい値シフト
時間枠：15 分、1 時間間隔で 3 時間、一時的な変化を測定。暴露後 1 日および 1 週間での追加テスト。
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この研究では、参加者が 4 時間音楽にさらされる前に聞こえる最も静かなデシベル レベルを測定します。シフトを測定する最初の音楽後のテストは、音楽への露出が完了してから 15 分後、1 時間間隔で再び行われます。
シフトは、ベースライン (音楽前) と音楽後の間に検出された最も静かなデシベル ボリュームの平均変化を表します。
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15 分、1 時間間隔で 3 時間、一時的な変化を測定。暴露後 1 日および 1 週間での追加テスト。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0.25、0.5、1、2、3、6、および 8 kHz を含む個々の周波数でのしきい値シフト、15 分のポストミュージック
時間枠：15分
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この研究では、参加者が 4 時間音楽にさらされる前に聞こえる最も静かなデシベル レベルを測定します。シフトを測定する最初の音楽後のテストは、音楽への露出が完了してから 15 分後、1 時間間隔で再び行われます。
シフトは、ベースライン (音楽前) と音楽後の間に検出された最も静かなデシベル ボリュームの平均変化を表します。
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15分
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耳鳴り
時間枠：一時的な変化を測定するために、1 時間間隔で 3 時間、即時に繰り返し測定します。暴露後 1 日および 1 週間での追加テスト。
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耳鳴りの存在は、はい/いいえの質問を使用して評価されました。
耳鳴りが報告された場合、調査を使用して知覚を評価しました。
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一時的な変化を測定するために、1 時間間隔で 3 時間、即時に繰り返し測定します。暴露後 1 日および 1 週間での追加テスト。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歪み積耳音響放射 (DPOAE) 振幅 - f1+3328 HZ、F2+ 3984 Hz; 30分
時間枠：15分
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DPOAE 振幅は、音楽の約 30 分後に聴力検査が完了した後に測定されました。
しきい値テストが完了するとすぐに DPOAE テストが開始されるため、テスト時間は概算です。
F1 と F2 の周波数ペアには 3328 Hz と 3984 Hz が含まれ、F1 のサウンド レベルは各周波数で 65 dB SPL から始まり、5 dB 刻みで 25 dB SPL のレベルまで減少しました。
F2 レベルは F1 レベルより 10 dB 低くなりました。
閾値テストは正確に 15 分、1 時間 15 分、2 時間 15 分、3 時間 15 分に開始しました。
しきい値テストには約 15 分かかりますが、正確なテスト時間は被験者によって異なります。
OAE テストは、しきい値テストが完了するとすぐに開始されました。
したがって、OAEテストは約開始しました。
30 分、1 時間 30 分、2 時間 30 分、および 3 時間 30 分のポストミュージックですが、一部の人にとっては、少し早かったり遅かったりする場合があります (つまり、テストは早くも 25 分に開始された可能性があります)。被験者がどれだけ早く閾値テストを完了したかに応じて、音楽の 35 分後まで）。
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15分
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0.25、0.5、1、2、3、6、8、kHz を含む個々の周波数でのしきい値シフト
時間枠：一時的な変化を測定するために、1 時間間隔で 3 時間測定を繰り返します。暴露後 1 日および 1 週間での追加テスト。
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一時的な変化を測定するために、1 時間間隔で 3 時間測定を繰り返します。暴露後 1 日および 1 週間での追加テスト。
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歪み成分耳音響放射 (DPOAE) 振幅 - 追加の時間測定
時間枠：一時的な変化を測定するために、1 時間間隔で 3 時間測定を繰り返します。暴露後 1 日および 1 週間での追加テスト。
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DPOAE 振幅は、音楽後の各テスト時間での聴力検査の完了後に測定されました。
F1 と F2 の周波数ペアには、6656 と 8015 Hz、5016 と 6000 Hz、3328 と 3984 Hz、2484 と 3000 Hz、1687 と 2015 Hz が含まれていました。
F1 サウンド レベルは、各周波数で 65 dB SPL から開始し、5 dB 刻みで 25 dB SPL のレベルまで減少しました。
F2 レベルは F1 レベルより 10 dB 低くなりました。
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一時的な変化を測定するために、1 時間間隔で 3 時間測定を繰り返します。暴露後 1 日および 1 週間での追加テスト。
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歪み積耳音響放射 (DPOAE) 振幅 - 追加ペア
時間枠：15分
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歪み成分耳音響放射（DPOAE）振幅は、音楽の約 30 分後に聴力検査が完了した後に測定されました。
F1 と F2 の周波数ペアには、6656 と 8015 Hz、5016 と 6000 Hz、2484 と 3000 Hz、1687 と 2015 Hz が含まれていました。
F1 サウンド レベルは、各周波数で 65 dB SPL から開始し、5 dB 刻みで 25 dB SPL のレベルまで減少しました。
F2レベルはF1レベルより10dB低かった。
閾値テストは正確に 15 分、1 時間 15 分、2 時間 15 分、3 時間 15 分に開始しました。
OAE テストは、しきい値テストが完了するとすぐに開始されました。
しきい値テストには約 15 分かかりますが、正確なテスト時間は被験者によって異なります。
したがって、OAEテストは約開始しました。
30 分、1 時間 30 分、2 時間 30 分、3 時間 30 分の音楽の後ですが、一部の人にとっては他の人よりも少し早いかもしれません (つまり、テストは早くも 25 分または被験者がどれだけ早く閾値テストを完了したかに応じて、音楽の 35 分後まで)
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Josef M Miller, PhD、University of Michigan
- 主任研究者：Colleen G Le Prell, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spankovich C, Le Prell CG. Associations between dietary quality, noise, and hearing: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2002. Int J Audiol. 2014 Nov;53(11):796-809. doi: 10.3109/14992027.2014.921340. Epub 2014 Jun 30.
- Le Prell CG, Fulbright A, Spankovich C, Griffiths SK, Lobarinas E, Campbell KC, Antonelli PJ, Green GE, Guire K, Miller JM. Dietary supplement comprised of beta-carotene, vitamin C, vitamin E, and magnesium: failure to prevent music-induced temporary threshold shift. Audiol Neurotol Extra. 2016 May-Aug;6(2):20-39. doi: 10.1159/000446600. Epub 2016 Jul 5.
- Le Prell CG, Johnson AC, Lindblad AC, Skjonsberg A, Ulfendahl M, Guire K, Green GE, Campbell KC, Miller JM. Increased vitamin plasma levels in Swedish military personnel treated with nutrients prior to automatic weapon training. Noise Health. 2011 Nov-Dec;13(55):432-43. doi: 10.4103/1463-1741.90317.
- Le Prell CG, Yang Q, Harris JG. Modification of digital music files for use in human temporary threshold shift studies. J Acoust Soc Am. 2011 Oct;130(4):EL142-6. doi: 10.1121/1.3630017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U01DC008423 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DC008423-02S1 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DC008423-03 (米国 NIH グラント/契約)
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