Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroživiny, které zabraňují ztrátě sluchu způsobené hlukem

13. dubna 2017 aktualizováno: Glenn Green, University of Michigan

Intervence mikroživin ke snížení ztráty sluchu způsobené hlukem: Prevence dočasných změn prahu vyvolaných používáním digitálního hudebního přehrávače

Nedoslýchavost způsobená hlukem (NIHL) je významným klinickým, společenským a ekonomickým problémem. Studie na zvířatech nám umožnily identifikovat mechanismy přispívající k NIHL, včetně přímého mechanického traumatu, volných radikálů vznikajících ve spojení s metabolickým stresem a sníženého průtoku krve. Kombinace antioxidačních vitamínů (beta-karoten a vitamíny C a E) a minerálu hořčíku (který působí částečně jako vazodilatátor, ale také jako antioxidant) je vysoce účinná v prevenci NIHL u zvířat. Tyto studie hodnotí účinnost této intervence u lidí.

Hypotéza: Léčba těmito mikroživinami poskytuje bezpečné a účinné zmírnění akutních změn sluchu vyvolaných expozicí zvukům reálného světa, které způsobují dočasné (netrvalé) nebo trvalé změny sluchu vyvolané expozicí zvukům reálného světa.

Experiment 1: Studie „Digital Audio Player“ (University of Florida, Gainesville). Bude měřena prevence *dočasného* zvýšení sluchových prahů, vyvolaného expozicí středně hlasité hudbě. Subjekty bude 70 mladých dospělých se stejným počtem mužských a ženských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotila potenciál prevence dočasných změn sluchu, které mohou nastat po používání hudebního přehrávače po dobu 4 hodin. Všichni účastníci poslouchali jeden ze dvou seznamů skladeb (pop nebo rock) nastavených na stejnou hlasitost, aby bylo zajištěno ekvivalentní a konzistentní zobrazení pro všechny účastníky. Účastníci dostávali buď doplněk stravy nebo placebo jednou/denně po dobu tří dnů před dnem expozice hudby a také v den expozice hudby. Čtvrtá a poslední dávka byla zkonzumována bezprostředně před poslechem hudby a konzumace byla pozorována členem studijního týmu. Změny sluchu byly hodnoceny 15 minut po hudbě a poté o 1, 2 a 3 hodiny později, stejně jako následující den a 1 týden později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do sluchu jsou pro všechny studie následující:

  • subjekty musí mít na začátku normální audiologické vyšetření sestávající z:

    1. symetrický sluch s prahy vedení vzduchu ne horšími než 25 dB HL na testovaných frekvencích mezi 0,25 - 8 kHz;
    2. žádná významná prahová asymetrie (tj. větší než 15 dB) mezi ušima při jakékoli testovací frekvenci;
    3. žádné významné mezery mezi vzduchem a kostí (tj. větší než 10 dB); a
    4. Tympanogramy typu A bilaterálně, definované jako rozsah -140 až +40 daPa na základě 90% rozsahu pro dospělé (Margolis & Hunter 2000).

Další kritéria jsou následující:

  • Bez anamnézy onemocnění uší, schopen poskytnout informovaný souhlas, souhlasit s dodržováním studijních postupů, normální zdravotní screening při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět během studijního období (ženy)
  • subjekty patřící ke zranitelné populaci
  • subjekty s jakoukoli anamnézou chronického onemocnění
  • ztráta sluchu přesahující výše uvedené limity
  • neschopnost nebo neposkytnutí informovaného souhlasu
  • zdravotní stavy, které vyžadují léčbu léky včetně antikoagulancií
  • diuretika
  • digoxin
  • aspirin/salicylát
  • barbituráty
  • minocyklin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Živiny
Subjekty ve studiu hudebních přehrávačů University of Florida, které jsou přiřazeny k nutričnímu stavu (beta-karoten, vitamíny C a E, hořčík). Živné tablety se konzumují po dobu 4 dnů.
Lék: betakaroten, vitamíny C a E, hořčík

6 tablet s příchutí máty denně, užívaných jednou denně

celková denní dávka: kombinace mikroživin 500 mg vitaminu C (askorbát hořečnatý), 315 mg hořčíku (citrát hořečnatý, askorbát hořečnatý, stearát hořečnatý), 267 mg vitaminu E (d-α-tokoferolacetát) a 18 mg beta karotenu .

Ostatní jména:
  • Soundbites®
Komparátor placeba: Placebo pro živiny
Subjekty ve studiu hudebních přehrávačů University of Florida, které jsou určeny ke kontrole (placebo) stavu. Placebo tablety se užívají po dobu 4 dnů.
Jiný: Placebo
6 tablet s mátovou příchutí denně, obsahujících neaktivní látky včetně manitolu, mátového aroma, sukralózy, barviva, syntetického žlutého oxidu železitého, kyseliny stearové (rostlinné kvality) a koloidního oxidu křemičitého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný Threshold Shift při 4 kHz v obou uších
Časové okno: 15minutové, 1h intervaly po dobu 3 hodin pro měření dočasných změn; další testy 1 den a 1 týden po expozici.
Studie měří nejtišší úroveň decibelů, kterou mohou účastníci slyšet před 4hodinovou expozicí hudby. První test po hudbě k měření posunu je 15 minut po dokončení expozice hudby a znovu v 1hodinových intervalech. Posun představuje průměrnou změnu nejtišší decibelové hlasitosti detekované mezi základní linií (před hudbou) a po hudbě.
15minutové, 1h intervaly po dobu 3 hodin pro měření dočasných změn; další testy 1 den a 1 týden po expozici.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun prahu na jednotlivých frekvencích, včetně 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6 a 8 kHz, 15 minut po hudbě
Časové okno: 15 min
Studie měří nejtišší úroveň decibelů, kterou mohou účastníci slyšet před 4hodinovou expozicí hudby. První test po hudbě k měření posunu je 15 minut po dokončení expozice hudby a znovu v 1hodinových intervalech. Posun představuje průměrnou změnu nejtišší decibelové hlasitosti detekované mezi základní linií (před hudbou) a po hudbě.
15 min
Tinnitus
Časové okno: okamžitá, opakovaná měření v jednohodinových intervalech po dobu 3 hodin k měření dočasných změn; další testy 1 den a 1 týden po expozici.
Přítomnost tinnitu byla hodnocena pomocí otázky ano/ne. Pokud byl hlášen tinnitus, bylo vnímání hodnoceno pomocí průzkumu.
okamžitá, opakovaná měření v jednohodinových intervalech po dobu 3 hodin k měření dočasných změn; další testy 1 den a 1 týden po expozici.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE) - f1+3328 HZ, F2+ 3984 Hz; 30 minut
Časové okno: 15 min
Amplituda DPOAE byla měřena po dokončení audiometrického testování přibližně 30 minut po hudbě. Doba testu byla přibližná, protože testy DPOAE začaly, jakmile bylo dokončeno prahové testování. Frekvenční páry F1 a F2 zahrnovaly 3328 a 3984 Hz, hladiny zvuku F1 začínaly na 65 dB SPL na každé frekvenci a klesaly po 5 dB krocích na úroveň 25 dB SPL. Úrovně F2 byly o 10 dB nižší než úrovně F1. Prahové testy začaly přesně v 15 min, 1 h 15 min, 2 h 15 min, 3 h 15 min. Prahové testy trvají přibližně 15 minut, ale přesné trvání testování se liší subjekt od subjektu. Testování OAE začalo, jakmile bylo dokončeno prahové testování. Testy OAE tedy začaly cca. 30 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min a 3 h 30 min po hudbě, ale pro některé to mohlo být o něco dříve nebo o něco později (tj. test mohl začít již za 25 min. nebo až 35 minut po hudbě, v závislosti na tom, jak rychle subjekt dokončil prahové testování).
15 min
Posun prahu na jednotlivých frekvencích, včetně 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, kHz
Časové okno: opakovaná měření v jednohodinových intervalech po dobu 3 hodin k měření dočasných změn; další testy 1 den a 1 týden po expozici.
opakovaná měření v jednohodinových intervalech po dobu 3 hodin k měření dočasných změn; další testy 1 den a 1 týden po expozici.
Amplituda otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE) – další časová opatření
Časové okno: opakovaná měření v jednohodinových intervalech po dobu 3 hodin k měření dočasných změn; další testy 1 den a 1 týden po expozici.
Amplituda DPOAE byla měřena po dokončení audiometrického testování v každém z časů testu po hudbě. Frekvenční páry F1 a F2 zahrnovaly 6656 a 8015 Hz, 5016 a 6000 Hz, 3328 a 3984 Hz, 2484 a 3000 Hz a 1687 a 2015 Hz. Hladiny zvuku F1 začínaly na 65 dB SPL na každé frekvenci a klesaly po 5 dB krocích na úroveň 25 dB SPL. Úrovně F2 byly o 10 dB nižší než úrovně F1.
opakovaná měření v jednohodinových intervalech po dobu 3 hodin k měření dočasných změn; další testy 1 den a 1 týden po expozici.
Amplituda otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE) – další páry
Časové okno: 15 minut
Amplituda otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE) byla měřena po dokončení audiometrického testování přibližně 30 minut po hudbě. Frekvenční páry F1 a F2 zahrnovaly 6656 a 8015 Hz, 5016 a 6000 Hz, 2484 a 3000 Hz a 1687 a 2015 Hz. Hladiny zvuku F1 začínaly na 65 dB SPL na každé frekvenci a klesaly po 5 dB krocích na úroveň 25 dB SPL. Úrovně F2 byly o 10 dB nižší než úrovně F1. Prahové testy začaly přesně v 15 min, 1 h 15 min, 2 h 15 min, 3 h 15 min. Testování OAE začalo, jakmile bylo dokončeno prahové testování. Prahové testy trvají přibližně 15 minut, ale přesné trvání testování se u jednotlivých subjektů liší. Testy OAE tedy začaly cca. 30 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min a 3 h 30 min po hudbě, ale pro některé to mohlo být o něco dříve než pro jiné (tj. test mohl začít již za 25 min. později jako 35 minut po hudbě, v závislosti na tom, jak rychle subjekt dokončil prahové testování).
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Southern Illinois University
Hearing Health Science, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josef M Miller, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen G Le Prell, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01DC008423 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DC008423-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DC008423-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit