Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrotápanyagok a zaj okozta halláskárosodás megelőzésére

2017. április 13. frissítette: Glenn Green, University of Michigan

Mikrotápanyag-beavatkozás a zaj által kiváltott halláskárosodás csökkentésére: a digitális zenelejátszó használata által kiváltott átmeneti küszöbváltozások megelőzése

A zaj okozta halláskárosodás (NIHL) jelentős klinikai, társadalmi és gazdasági probléma. Állatkísérletek lehetővé tették számunkra, hogy azonosítsuk a NIHL-hez hozzájáruló mechanizmusokat, beleértve a közvetlen mechanikai traumát, a metabolikus stressz hatására kialakuló szabad gyököket és a csökkent véráramlást. Az antioxidáns vitaminok (béta-karotin, valamint C- és E-vitamin) és a magnézium ásványi anyag (amely részben értágítóként, de antioxidánsként is működik) kombinációja rendkívül hatékony a NIHL megelőzésében állatokban. Ezek a vizsgálatok ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát értékelik emberekben.

Hipotézis: Az ezekkel a mikrotápanyagokkal történő kezelés biztonságos, hatékony csillapítást biztosít a valós hangoknak való kitettség által kiváltott akut hallásváltozások esetén, amelyek átmeneti (nem állandó) vagy tartós hallásváltozást okoznak, amelyet a valós hangoknak való kitettség okoz.

1. kísérlet: „Digitális audiolejátszó” tanulmányok (University of Florida, Gainesville). Mérni fogják a hallásküszöb *átmeneti* emelkedésének megelőzését, amelyet a mérsékelten hangos zenének való kitettség okoz. A résztvevők 70 fiatal felnőtt, egyenlő számú férfi és női résztvevővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a zenelejátszó eszköz 4 órás használata után fellépő átmeneti hallásváltozások megelőzésének lehetőségét mérte fel. Minden résztvevő a két lejátszási lista egyikét hallgatta (pop vagy rock), amelyek azonos hangerővel voltak beállítva, hogy egyenértékű és következetes megjelenést biztosítsanak a résztvevők számára. A résztvevők étrend-kiegészítőt vagy placebót kaptak naponta egyszer három napon keresztül a zenei expozíció előtt, valamint a zenei expozíció napján. A negyedik, egyben utolsó adagot közvetlenül a zenehallgatás előtt fogyasztották el, és a fogyasztást a vizsgálati csoport egyik tagja figyelte meg. A hallás változásait a zenélés után 15 perccel, majd 1, 2 és 3 órával később, valamint a következő napon és 1 héttel később értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A hallás beillesztésének kritériumai minden vizsgálat esetében a következők:

  • az alanyoknak normál audiológiai értékelést kell végezniük az alaphelyzetben, amely a következőkből áll:

    1. szimmetrikus hallás 25 dB HL-nél nem rosszabb légvezetési küszöbértékkel a 0,25 és 8 kHz közötti vizsgált frekvenciákon;
    2. nincs jelentős küszöb-aszimmetria (azaz 15 dB-nél nagyobb) a fülek között egyetlen vizsgálati frekvencián sem;
    3. nincs jelentős lég-csont rés (azaz 10 dB-nél nagyobb); és
    4. Az A típusú timpanogramok kétoldali, -140 és +40 daPa közötti tartományban határozzák meg a felnőttek 90%-os tartományát (Margolis és Hunter 2000).

A további kritériumok a következők:

  • A kórelőzményben nem szerepel fülbetegség, képes tájékozott beleegyezést adni, beleegyezik a vizsgálati eljárások betartásába, a normál egészségügyi szűrés a vizsgálatba való belépéskor

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy teherbe akar esni a vizsgálati időszakban (nők)
  • veszélyeztetett népességcsoportokhoz tartozó alanyok
  • olyan személyek, akiknek a kórtörténetében krónikus betegség szerepel
  • halláskárosodás, amely meghaladja a fent meghatározott határokat
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy elmulasztása
  • olyan egészségügyi állapotok, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek, beleértve az antikoagulánsokat
  • diuretikumok
  • digoxin
  • aszpirin/szalicilát
  • barbiturátok
  • minociklin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tápanyagok
A Floridai Egyetem zenelejátszóját vizsgáló alanyok, akik tápanyag-állapothoz vannak rendelve (béta-karotin, C- és E-vitamin, magnézium). A tápanyag tablettákat 4 napig fogyasztják.
Drog: béta-karotin, C- és E-vitamin, magnézium

Napi 6 menta ízű tabletta, naponta egyszer bevéve

a teljes napi adag címkéjén feltüntetett állítás: 500 mg C-vitamin (magnézium-aszkorbát), 315 mg magnézium (magnézium-citrát, magnézium-aszkorbát, magnézium-sztearát), 267 mg E-vitamin (d-α-tokoferol-acetát) és 18 mg béta-karotin mikroelem-kombinációja .

Más nevek:
  • Soundbites®
Placebo Comparator: Placebo a tápanyagokért
A Floridai Egyetem zenelejátszójának olyan alanyai, akiknek a (placebo) állapotának kontrollja van. A placebo tablettákat 4 napig fogyasztják.
Egyéb: Placebo
Napi 6 menta ízű tabletta, amely inaktív anyagokat tartalmaz: mannit, borsmenta aroma, szukralóz, színezőanyag, sárga szintetikus vas-oxid, sztearinsav (növényi minőségű) és kolloid szilícium-dioxid.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos küszöbeltolás 4 kHz-en mindkét fülben
Időkeret: 15 perc, 1 órás intervallumok 3 órán keresztül az átmeneti változások mérésére; további tesztek az expozíció után 1 nappal és 1 héttel.
A vizsgálat azt a leghalkabb decibelszintet méri, amelyet a résztvevők hallhatnak a 4 órás zenei expozíció előtt. Az első zene utáni teszt az eltolódás mérésére 15 perccel a zenei expozíció befejezése után, majd ismét 1 órás időközönként. Az eltolódás a leghalkabb decibel hangerő átlagos változását jelenti az alapvonal (zene előtti) és a zene utáni hangerő között.
15 perc, 1 órás intervallumok 3 órán keresztül az átmeneti változások mérésére; további tesztek az expozíció után 1 nappal és 1 héttel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Küszöbeltolás egyéni frekvenciákon, beleértve a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6 és 8 kHz-et, 15 perc zene után
Időkeret: 15 perc
A vizsgálat azt a leghalkabb decibelszintet méri, amelyet a résztvevők hallhatnak a 4 órás zenei expozíció előtt. Az első zene utáni teszt az eltolódás mérésére 15 perccel a zenei expozíció befejezése után, majd ismét 1 órás időközönként. Az eltolódás a leghalkabb decibel hangerő átlagos változását jelenti az alapvonal (zene előtti) és a zene utáni hangerő között.
15 perc
Fülzúgás
Időkeret: azonnali, ismételt mérések 1 órás időközönként 3 órán keresztül az átmeneti változások mérésére; további tesztek az expozíció után 1 nappal és 1 héttel.
A fülzúgás jelenlétét igen/nem kérdéssel értékelték. Ha fülzúgást jelentettek, az észlelést felmérés segítségével értékelték.
azonnali, ismételt mérések 1 órás időközönként 3 órán keresztül az átmeneti változások mérésére; további tesztek az expozíció után 1 nappal és 1 héttel.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Torzítási termék otoakusztikus emisszió (DPOAE) amplitúdója - f1+3328 HZ, F2+ 3984 Hz; 30 perc
Időkeret: 15 perc
A DPOAE amplitúdóját az audiometriai tesztelés befejezése után mértük, körülbelül 30 perccel a zene után. A tesztidő hozzávetőleges volt, mivel a DPOAE-tesztek azonnal megkezdődtek, amint a küszöbérték tesztelése befejeződött. Az F1 és F2 frekvenciapárok 3328 és 3984 Hz-et tartalmaztak, az F1 hangszintek mindegyik frekvencián 65 dB SPL-ről indultak, és 5 dB-es lépésekben 25 dB SPL szintre csökkentek. Az F2 szintek 10 dB-lel alacsonyabbak voltak, mint az F1 szintek. A küszöbvizsgálatok pontosan 15 perckor, 1 óra 15 perckor, 2 óra 15 perckor, 3 óra 15 perckor kezdődtek. A küszöbvizsgálatok körülbelül 15 percig tartanak, de a tesztelés pontos időtartama alanyonként változik. Az OAE tesztelése azonnal megkezdődött, amint a küszöbérték tesztelése befejeződött. Így az OAE tesztek kb. 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 2 óra 30 perccel és 3 óra 30 perccel a zene után, de egyesek számára ez egy kicsit korábban vagy egy kicsit később lehetett (vagyis a teszt már 25 perccel elkezdődött vagy akár 35 perccel a zene után, attól függően, hogy az alany milyen gyorsan fejezte be a küszöbvizsgálatot).
15 perc
Küszöbeltolás egyéni frekvenciákon, beleértve a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, kHz
Időkeret: ismételt mérések 1 órás időközönként 3 órán keresztül az átmeneti változások mérésére; további tesztek az expozíció után 1 nappal és 1 héttel.
ismételt mérések 1 órás időközönként 3 órán keresztül az átmeneti változások mérésére; további tesztek az expozíció után 1 nappal és 1 héttel.
Torzítási termék otoakusztikus emisszió (DPOAE) amplitúdója – További időmérések
Időkeret: ismételt mérések 1 órás időközönként 3 órán keresztül az átmeneti változások mérésére; további tesztek az expozíció után 1 nappal és 1 héttel.
A DPOAE amplitúdóját az audiometriai tesztelés befejezése után mértük a zene utáni tesztek mindegyikében. Az F1 és F2 frekvenciapárok 6656 és 8015 Hz, 5016 és 6000 Hz, 3328 és 3984 Hz, 2484 és 3000 Hz, valamint 1687 és 2015 Hz. Az F1 hangszintek mindegyik frekvencián 65 dB SPL-ről indultak, és 5 dB-es lépésekkel 25 dB SPL szintre csökkentek. Az F2 szintek 10 dB-lel alacsonyabbak voltak, mint az F1 szintek.
ismételt mérések 1 órás időközönként 3 órán keresztül az átmeneti változások mérésére; további tesztek az expozíció után 1 nappal és 1 héttel.
Torzítási termék otoakusztikus emisszió (DPOAE) amplitúdója – további párok
Időkeret: 15 perc
A torzítási termék otoakusztikus emissziója (DPOAE) amplitúdóját az audiometriai teszt befejezése után mértük, körülbelül 30 perccel a zene után. Az F1 és F2 frekvenciapárok 6656 és 8015 Hz, 5016 és 6000 Hz, 2484 és 3000 Hz, valamint 1687 és 2015 Hz voltak. Az F1 hangszintek mindegyik frekvencián 65 dB SPL-ről indultak, és 5 dB-es lépésekkel 25 dB SPL szintre csökkentek. Az F2 szintek 10 dB-lel voltak alacsonyabbak, mint az F1 szintek. A küszöbvizsgálatok pontosan 15 perckor, 1 óra 15 perckor, 2 óra 15 perckor, 3 óra 15 perckor kezdődtek. Az OAE tesztelése azonnal megkezdődött, amint a küszöbérték tesztelése befejeződött. A küszöbtesztek körülbelül 15 percig tartanak, de a tesztelés pontos időtartama alanyonként eltérő. Így az OAE tesztek kb. 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 2 óra 30 perccel és 3 óra 30 perccel a zene után, de egyesek számára ez kicsit korábban lehetett, mint másoknak (azaz a teszt már 25 perccel vagy kb. 35 perccel a zene után, attól függően, hogy az alany milyen gyorsan fejezte be a küszöbvizsgálatot).
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Southern Illinois University
Hearing Health Science, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josef M Miller, PhD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Colleen G Le Prell, PhD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U01DC008423 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DC008423-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DC008423-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel