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Mikronährstoffe zur Vorbeugung von lärmbedingtem Hörverlust

13. April 2017 aktualisiert von: Glenn Green, University of Michigan

Mikronährstoff-Intervention zur Reduzierung von lärmbedingtem Hörverlust: Prävention von vorübergehenden Schwellenänderungen, die durch die Verwendung eines digitalen Musikplayers verursacht werden

Lärminduzierter Hörverlust (NIHL) ist ein bedeutendes klinisches, soziales und wirtschaftliches Problem. Tierstudien haben es uns ermöglicht, Mechanismen zu identifizieren, die zu NIHL beitragen, einschließlich direkter mechanischer Traumata, freier Radikale, die in Verbindung mit metabolischem Stress gebildet werden, und reduzierter Durchblutung. Eine Kombination aus antioxidativen Vitaminen (Beta-Carotin und Vitamin C und E) und dem Mineral Magnesium (das teilweise als Vasodilatator, aber auch als Antioxidans wirkt) ist hochwirksam bei der Vorbeugung von NIHL bei Tieren. Diese Studien bewerten die Wirksamkeit dieser Intervention beim Menschen.

Hypothese: Die Behandlung mit diesen Mikronährstoffen bietet eine sichere und wirksame Dämpfung akuter Hörveränderungen, die durch die Exposition gegenüber realen Geräuschen verursacht werden, was zu vorübergehenden (nicht dauerhaften) oder dauerhaften Hörveränderungen führt, die durch die Exposition gegenüber realen Geräuschen verursacht werden.

Experiment 1: "Digital Audio Player"-Studien (University of Florida, Gainesville). Die Verhinderung von *vorübergehenden* Erhöhungen der Hörschwellen, die durch die Exposition gegenüber mäßig lauter Musik verursacht werden, wird gemessen. Die Probanden werden 70 junge Erwachsene mit einer gleichen Anzahl männlicher und weiblicher Teilnehmer sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertete das Potenzial zur Vorbeugung von vorübergehenden Hörveränderungen, die nach 4-stündiger Verwendung eines Musikabspielgeräts auftreten können. Alle Teilnehmer hörten sich eine von zwei Playlists (Pop oder Rock) an, die auf die gleiche Lautstärke eingestellt waren, um für alle Teilnehmer gleichwertige und konsistente Expositionen zu bieten. Die Teilnehmer erhielten entweder ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo einmal täglich für drei Tage vor dem Tag der Musikexposition und auch am Tag der Musikexposition. Die vierte und letzte Dosis wurde unmittelbar vor dem Musikhören konsumiert und der Konsum wurde von einem Mitglied des Studienteams beobachtet. Hörveränderungen wurden 15 Minuten nach der Musik und dann 1, 2 und 3 Stunden später sowie am folgenden Tag und 1 Woche später beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für das Gehör sind für alle Studien wie folgt:

  • Die Probanden müssen zu Studienbeginn eine normale audiologische Beurteilung aufweisen, die aus Folgendem besteht:

    1. symmetrisches Hören mit Luftleitungsschwellen von nicht schlechter als 25 dB HL bei getesteten Frequenzen zwischen 0,25 und 8 kHz;
    2. keine signifikante Schwellenasymmetrie (d. h. größer als 15 dB) zwischen den Ohren bei irgendeiner Testfrequenz;
    3. keine signifikanten Air-Bone-Lücken (d. h. größer als 10 dB); und
    4. Typ-A-Tympanogramme beidseitig, definiert als Bereich von -140 bis +40 daPa, basierend auf dem 90 %-Bereich für Erwachsene (Margolis & Hunter 2000).

Zusätzliche Kriterien sind wie folgt:

  • Keine Vorgeschichte von Ohrenerkrankungen, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, Zustimmung zur Befolgung der Studienverfahren, normales Gesundheitsscreening bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder versuchen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (Frauen)
  • Personen, die zu gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören
  • Themen mit irgendeiner Geschichte der chronischen Krankheit
  • Hörverlust, der die oben angegebenen Grenzen überschreitet
  • Unfähigkeit oder Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Erkrankungen, die eine Behandlung mit Arzneimitteln, einschließlich Antikoagulanzien, erfordern
  • Diuretika
  • Digoxin
  • Aspirin/Salicylat
  • Barbiturate
  • Minocyclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nährstoffe
Probanden in Musik-Player-Studien der University of Florida, die dem Nährstoffzustand (Beta-Carotin, Vitamin C und E, Magnesium) zugeordnet sind. Nährstofftabletten werden 4 Tage lang eingenommen.
Arzneimittel: Beta-Carotin, Vitamin C und E, Magnesium

6 Tabletten mit Minzgeschmack pro Tag, einmal täglich eingenommen

Angaben auf dem Etikett zur Gesamttagesdosis: Mikronährstoffkombination aus 500 mg Vitamin C (Magnesiumascorbat), 315 mg Magnesium (Magnesiumcitrat, Magnesiumascorbat, Magnesiumstearat), 267 mg Vitamin E (d-α-Tocopherolacetat) und 18 mg Beta-Carotin .

Andere Namen:
  • Soundbites®
Placebo-Komparator: Placebo für Nährstoffe
Probanden in einer Musikplayer-Studie der Universität von Florida, denen ein Kontrollzustand (Placebo) zugeordnet wurde. Placebo-Tabletten werden 4 Tage lang eingenommen.
Sonstiges: Placebo
6 Tabletten mit Minzgeschmack pro Tag, die inaktive Substanzen enthalten, einschließlich Mannitol, Pfefferminzaroma, Sucralose, Farbzubereitung, synthetisches gelbes Eisenoxid, Stearinsäure (pflanzliche Qualität) und kolloidales Siliciumdioxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schwellenverschiebung bei 4 kHz auf beiden Ohren
Zeitfenster: 15 min, 1 h Intervalle für 3 Stunden, um vorübergehende Veränderungen zu messen; zusätzliche Tests 1 Tag und 1 Woche nach der Exposition.
Die Studie misst den leisesten Dezibelpegel, den die Teilnehmer vor der 4-stündigen Musikexposition hören können. Der erste Post-Musik-Test zur Messung der Verschiebung erfolgt 15 Minuten nach Abschluss der Musikexposition und erneut in 1-Stunden-Intervallen. Die Verschiebung stellt die mittlere Änderung der leisesten Dezibellautstärke dar, die zwischen der Grundlinie (vor der Musik) und der nach der Musik festgestellt wurde.
15 min, 1 h Intervalle für 3 Stunden, um vorübergehende Veränderungen zu messen; zusätzliche Tests 1 Tag und 1 Woche nach der Exposition.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenverschiebung bei individuellen Frequenzen, einschließlich 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 8 kHz, 15 Min. Post-Musik
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Studie misst den leisesten Dezibelpegel, den die Teilnehmer vor der 4-stündigen Musikexposition hören können. Der erste Post-Musik-Test zur Messung der Verschiebung erfolgt 15 Minuten nach Abschluss der Musikexposition und erneut in 1-Stunden-Intervallen. Die Verschiebung stellt die mittlere Änderung der leisesten Dezibellautstärke dar, die zwischen der Grundlinie (vor der Musik) und der nach der Musik festgestellt wurde.
15 Minuten
Tinnitus
Zeitfenster: sofortige, wiederholte Messungen in 1-Stunden-Intervallen für 3 Stunden, um vorübergehende Veränderungen zu messen; zusätzliche Tests 1 Tag und 1 Woche nach der Exposition.
Das Vorhandensein von Tinnitus wurde anhand einer Ja/Nein-Frage beurteilt. Wenn Tinnitus gemeldet wurde, wurde die Wahrnehmung anhand einer Umfrage bewertet.
sofortige, wiederholte Messungen in 1-Stunden-Intervallen für 3 Stunden, um vorübergehende Veränderungen zu messen; zusätzliche Tests 1 Tag und 1 Woche nach der Exposition.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzerrungsprodukt Otoakustische Emission (DPOAE) Amplitude - f1+3328 Hz, F2+ 3984 Hz; 30 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
Die DPOAE-Amplitude wurde nach Abschluss des audiometrischen Tests etwa 30 Minuten nach Musik gemessen. Die Testzeit war ungefähr, da die DPOAE-Tests begannen, sobald der Schwellentest abgeschlossen war. F1- und F2-Frequenzpaare umfassten 3328 und 3984 Hz, F1-Schallpegel begannen bei 65 dB SPL bei jeder Frequenz und verringerten sich in 5-dB-Schritten auf einen Pegel von 25 dB SPL. Die F2-Pegel waren 10 dB niedriger als die F1-Pegel. Schwellentests begannen genau um 15 min, 1 Std. 15 Min., 2 Std. 15 Min., 3 Std. 15 Min. Schwellentests dauern ungefähr 15 Minuten, aber die genaue Dauer des Tests variiert von Person zu Person. Der OAE-Test begann, sobald der Schwellentest abgeschlossen war. So begannen OAE-Tests ca. 30 min, 1 Std. 30 Min., 2 Std. 30 Min. und 3 Std. 30 Min. nach der Musik, aber für einige kann es etwas früher oder etwas später gewesen sein (d. h. der Test hat möglicherweise bereits nach 25 Min oder bis zu 35 Minuten nach der Musik, je nachdem, wie schnell die Testperson den Schwellentest abgeschlossen hat).
15 Minuten
Schwellenverschiebung bei einzelnen Frequenzen, einschließlich 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, kHz
Zeitfenster: wiederholte Messungen in 1-Stunden-Intervallen für 3 Stunden, um vorübergehende Veränderungen zu messen; zusätzliche Tests 1 Tag und 1 Woche nach der Exposition.
wiederholte Messungen in 1-Stunden-Intervallen für 3 Stunden, um vorübergehende Veränderungen zu messen; zusätzliche Tests 1 Tag und 1 Woche nach der Exposition.
Amplitude des Verzerrungsprodukts der otoakustischen Emission (DPOAE) – Zusätzliche Zeitmessungen
Zeitfenster: wiederholte Messungen in 1-Stunden-Intervallen für 3 Stunden, um vorübergehende Veränderungen zu messen; zusätzliche Tests 1 Tag und 1 Woche nach der Exposition.
Die DPOAE-Amplitude wurde nach Abschluss des audiometrischen Tests zu jeder Testzeit nach der Musik gemessen. F1- und F2-Frequenzpaare umfassten 6656 und 8015 Hz, 5016 und 6000 Hz, 3328 und 3984 Hz, 2484 und 3000 Hz und 1687 und 2015 Hz. Die F1-Schallpegel begannen bei 65 dB SPL bei jeder Frequenz und verringerten sich in 5-dB-Schritten auf einen Pegel von 25 dB SPL. Die F2-Pegel waren 10 dB niedriger als die F1-Pegel.
wiederholte Messungen in 1-Stunden-Intervallen für 3 Stunden, um vorübergehende Veränderungen zu messen; zusätzliche Tests 1 Tag und 1 Woche nach der Exposition.
Amplitude des Verzerrungsprodukts der otoakustischen Emission (DPOAE) – Zusätzliche Paare
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Verzerrungsprodukt-Amplitude der otoakustischen Emission (DPOAE) wurde nach Abschluss des audiometrischen Tests etwa 30 Minuten nach Musik gemessen. F1- und F2-Frequenzpaare umfassten 6656 und 8015 Hz, 5016 und 6000 Hz, 2484 und 3000 Hz und 1687 und 2015 Hz. Die F1-Schallpegel begannen bei 65 dB SPL bei jeder Frequenz und verringerten sich in 5-dB-Schritten auf einen Pegel von 25 dB SPL. Die F2-Pegel waren 10 dB niedriger als die F1-Pegel. Schwellentests begannen genau um 15 min, 1 Std. 15 Min., 2 Std. 15 Min., 3 Std. 15 Min. Der OAE-Test begann, sobald der Schwellentest abgeschlossen war. Schwellentests dauern ungefähr 15 Minuten, aber die genaue Dauer des Tests variiert zwischen den Probanden. So begannen OAE-Tests ca. 30 min, 1 Std. 30 Min., 2 Std. 30 Min. und 3 Std. 30 Min. nach der Musik, aber für einige war es möglicherweise etwas früher als für andere (d. h. der Test hat möglicherweise bereits nach 25 Minuten oder so begonnen später als 35 Minuten nach der Musik, je nachdem, wie schnell die Testperson den Schwellentest abgeschlossen hat).
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Southern Illinois University
Hearing Health Science, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josef M Miller, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Colleen G Le Prell, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01DC008423 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DC008423-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DC008423-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust durch Lärm

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