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うつ病に対する磁気発作療法の使用に関するパイロット研究 (MST)

2013年2月11日 更新者:Bayside Health

治療抵抗性うつ病に対する磁気発作療法の使用に関するパイロット研究

電気けいれん療法 (ECT) は、標準治療に反応しない大部分のうつ病患者にとって、依然として確立された唯一の治療法です。 一般的に使用されていますが、患者にとって非常に苦痛となることが多い認知副作用の発生など、重大な問題を抱えています。 同様の効果を持ちながら、これらの副作用を最小限に抑える新しい治療法の開発には、大きな臨床的価値があるでしょう。 非常に有望な可能性の 1 つは、磁気発作療法 (MST) です。 MST では、ECT で使用される電気刺激を磁気刺激に置き換えます。 これは、ECT に関連した認知機能を低下させる副作用を伴わずに、同様の臨床効果を生み出すことができると考えられます。 ただし、最新のMST装置を使用した実質的な試験が必要です。 これまでのところ利用可能な機器が希少であるため、これらは国際的には少数の場所でのみ実施されており、オーストラリアでは MST を使用した研究は行われていません。 研究者らは幸運なことに、国際的に入手可能な非常に限られた数の MST デバイスの 1 つを入手することができ、この技術のパイロット研究を提案しています。 パイロット研究の実施が成功すれば、大規模な MST と ECT の直接比較試験への申請を正当化することができます。 MST が ECT と同様の有効性を持ちながら副作用が軽減されていることが証明されれば、オーストラリア全土、さらには世界的に臨床現場で ECT に急速に取って代わることができ、患者に実質的な継続的な利益をもたらすことが期待されます。 これらには、外来治療としての使用の強化や副作用の軽減などが含まれます。

この研究は、ECTに紹介された治療抵抗性うつ病患者15人を対象としたMSTの非盲検試験となる。 すべての患者は発作閾値を確立するために用量漸増手順を受け、閾値の 120% で 6 回の MST 治療セッションが提供されます。 患者がうつ症状の50%軽減(モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールによる評価)に達していない場合、患者はさらに12回のセッションを受けることになる。 MSTは週に3回投与されます。 患者は、MST の有効性と認知的転帰の両方を決定するために一連の評価を受けます。 主要評価項目は、うつ病の重症度の MADRS 尺度になります。 研究者らはさらに、患者のうつ病重症度および認知機能を測定する予定である。現在のプロジェクトの全体的な目的は、非盲検パイロット試験を通じて、電気けいれん療法に紹介された治療抵抗性うつ病患者における磁気発作療法に対する臨床反応を調査することである。 。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Alfred Psychiatry Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大うつ病エピソードの DSM-IV 診断を受けている
  2. アルフレッド病院で ECT の外来コースを紹介されている、または外来コースを受診している
  3. 18~75歳
  4. モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール(MADRS)スコアが25以上(中等度〜重度のうつ病)である
  5. インフォームド・コンセントを与える能力の実証:これは、研究対象の精神科医および患者の主治医である精神科医によって評価されます。

除外基準:

  1. 不安定な病状や神経障害がある、または現在妊娠中または授乳中である。
  2. 何らかの理由で全身麻酔を受けるのに十分な状態ではないと考えられる患者
  3. 心臓ペースメーカー、人工内耳、またはその他の埋め込み型電子機器を装着している患者。 非電気金属インプラントを装着している患者も除外されます。
  4. 重大な軸1または軸11の精神医学的併存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブトリートメント
磁気発作療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MADRS
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
認知的評価
時間枠:2~6週間
2~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月11日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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