- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00808938
Un estudio piloto del uso de la terapia de convulsiones magnéticas para la depresión (MST)
Un estudio piloto del uso de la terapia de convulsiones magnéticas para la depresión resistente al tratamiento
La terapia electroconvulsiva (TEC) sigue siendo la única terapia establecida para el gran porcentaje de pacientes con depresión que no responden a los tratamientos estándar. Se usa comúnmente pero tiene problemas sustanciales, incluida la aparición de efectos secundarios cognitivos que a menudo son muy angustiantes para los pacientes. El desarrollo de un nuevo tratamiento con una eficacia similar pero que minimice estos efectos secundarios tendría un gran valor clínico. Una posibilidad muy prometedora es la terapia de convulsiones magnéticas (MST). MST implica reemplazar la estimulación eléctrica utilizada en ECT con un estímulo magnético. Esto parece ser capaz de producir efectos clínicos similares pero sin los efectos secundarios cognitivos incapacitantes relacionados con la TEC. Sin embargo, se requieren ensayos sustantivos con el equipo MST más nuevo. Debido a la rareza del equipo disponible hasta el momento, estos solo se están realizando en un puñado de lugares a nivel internacional y no se ha realizado ninguna investigación con MST en Australia. Los investigadores tienen la suerte de haber podido obtener uno de los pocos dispositivos MST disponibles a nivel internacional y proponen un estudio piloto de esta técnica. La realización de un estudio piloto exitoso sería una fuerte justificación para una solicitud para un gran ensayo comparativo directo de MST - TEC. Si se demuestra que la MST tiene una eficacia similar a la TEC pero con efectos secundarios reducidos, se prevé que podría reemplazar rápidamente a la TEC en la práctica clínica en toda Australia y, de hecho, a nivel internacional con beneficios continuos sustanciales para los pacientes. Estos incluirían un mayor uso como terapia ambulatoria, así como la reducción de los efectos secundarios.
El estudio será un ensayo abierto de MST en 15 pacientes con depresión resistente al tratamiento que han sido remitidos para ECT. Todos los pacientes se someterán a un procedimiento de titulación de dosis para establecer el umbral de convulsiones, luego se proporcionarán seis sesiones de tratamiento MST al 120% del umbral. Si los pacientes no han logrado una reducción del 50% en sus síntomas depresivos (según lo medido por la escala de calificación de la escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg), los pacientes recibirán otras 12 sesiones. MST se administrará tres veces por semana. Los pacientes se someterán a una serie de evaluaciones para determinar tanto la eficacia de MST como los resultados cognitivos. La medida de resultado primaria será la medida MADRS de la gravedad de la depresión. Los investigadores medirán además la gravedad de la depresión y el funcionamiento cognitivo calificados por los pacientes. El objetivo general del proyecto actual es, a través de un ensayo piloto abierto, investigar la respuesta clínica a la terapia convulsiva magnética en pacientes con depresión resistente al tratamiento que han sido remitidos para terapia electroconvulsiva. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Psychiatry Research Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico DSM-IV de un episodio depresivo mayor
- Son referidos para un curso ambulatorio de TEC en el Hospital Alfred
- Edad 18-75
- Tener una puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) > 25 (depresión moderada a grave)
- Demostración de la capacidad para dar consentimiento informado: esto será evaluado por el psiquiatra del estudio, así como por el psiquiatra tratante principal del paciente.
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición médica inestable o un trastorno neurológico o está actualmente embarazada o amamantando.
- Pacientes que no se consideran lo suficientemente bien como para someterse a anestesia general por cualquier motivo
- Pacientes con marcapasos cardíacos, implantes cocleares u otros dispositivos electrónicos implantados. También serán excluidos los pacientes con implantes metálicos no eléctricos.
- Comorbilidad psiquiátrica concurrente significativa del eje 1 u 11.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Activo
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Terapia de convulsiones magnéticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MADRS
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 2 - 6 semanas
|
2 - 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 28508
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