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Uno studio pilota sull'uso della terapia delle crisi magnetiche per la depressione (MST)

11 febbraio 2013 aggiornato da: Bayside Health

Uno studio pilota sull'uso della terapia delle crisi magnetiche per la depressione resistente al trattamento

La terapia elettroconvulsiva (ECT) rimane l'unica terapia stabilita per l'ampia percentuale di pazienti con depressione che non rispondono ai trattamenti standard. È comunemente usato ma presenta problemi sostanziali tra cui il verificarsi di effetti collaterali cognitivi che sono spesso molto angoscianti per i pazienti. Lo sviluppo di un nuovo trattamento con efficacia simile ma che riduca al minimo questi effetti collaterali avrebbe un grande valore clinico. Una possibilità molto promettente è la terapia magnetica per le crisi (MST). MST comporta la sostituzione della stimolazione elettrica utilizzata in ECT con uno stimolo magnetico. Questo sembra essere in grado di produrre effetti clinici simili ma senza gli effetti collaterali cognitivi disabilitanti legati all'ECT. Tuttavia, sono necessarie prove sostanziali utilizzando le più recenti apparecchiature MST. A causa della rarità delle attrezzature disponibili finora, queste vengono intraprese solo in una manciata di posti a livello internazionale e nessuna ricerca con MST è stata effettuata in Australia. I ricercatori hanno la fortuna di essere riusciti a ottenere uno dei pochissimi dispositivi MST disponibili a livello internazionale e stanno proponendo uno studio pilota di questa tecnica. La conduzione di uno studio pilota di successo sarebbe una forte giustificazione per una domanda per un ampio studio comparativo MST - ECT testa a testa. Se si dovesse dimostrare che la MST ha un'efficacia simile all'ECT ​​ma con effetti collaterali ridotti, si prevede che potrebbe sostituire rapidamente l'ECT ​​nella pratica clinica in tutta l'Australia e in effetti a livello internazionale con notevoli benefici continui per i pazienti. Questi includerebbero un uso potenziato come terapia ambulatoriale e la riduzione degli effetti collaterali.

Lo studio sarà uno studio in aperto di MST in 15 pazienti con depressione resistente al trattamento che sono stati inviati per ECT. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura di titolazione della dose per stabilire la soglia convulsiva, quindi verranno fornite sei sessioni di trattamento MST al 120% della soglia. Se i pazienti non hanno raggiunto una riduzione del 50% dei loro sintomi depressivi (come misurato dalla scala di valutazione Montgomery Asberg Depression Rating Scale) i pazienti riceveranno altre 12 sessioni. MST verrà somministrato tre volte a settimana. I pazienti saranno sottoposti a una serie di valutazioni per determinare sia l'efficacia della MST che i risultati cognitivi. La misura dell'esito primario sarà la misura MADRS della gravità della depressione. Gli investigatori misureranno inoltre la gravità della depressione valutata dal paziente e il funzionamento cognitivo .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Psychiatry Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi DSM-IV di un episodio depressivo maggiore
  2. Vengono indirizzati per un corso ambulatoriale di ECT presso l'Alfred Hospital
  3. Età 18-75
  4. Avere un punteggio alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 25 (depressione moderata-grave)
  5. Dimostrazione della capacità di dare il consenso informato: questo sarà valutato dallo psichiatra dello studio e dallo psichiatra curante primario del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione medica instabile o un disturbo neurologico o essere attualmente incinta o in allattamento.
  2. Pazienti non considerati sufficientemente sani da sottoporsi ad anestesia generale per qualsiasi motivo
  3. Pazienti con pacemaker cardiaci, impianti cocleari o altri dispositivi elettronici impiantati. Saranno esclusi anche i pazienti portatori di impianti metallici non elettrici.
  4. Significativa comorbidità psichiatrica simultanea dell'asse 1 o 11.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Terapia delle crisi magnetiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MADRS
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 2 - 6 settimane
2 - 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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