- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00808938
Uno studio pilota sull'uso della terapia delle crisi magnetiche per la depressione (MST)
Uno studio pilota sull'uso della terapia delle crisi magnetiche per la depressione resistente al trattamento
La terapia elettroconvulsiva (ECT) rimane l'unica terapia stabilita per l'ampia percentuale di pazienti con depressione che non rispondono ai trattamenti standard. È comunemente usato ma presenta problemi sostanziali tra cui il verificarsi di effetti collaterali cognitivi che sono spesso molto angoscianti per i pazienti. Lo sviluppo di un nuovo trattamento con efficacia simile ma che riduca al minimo questi effetti collaterali avrebbe un grande valore clinico. Una possibilità molto promettente è la terapia magnetica per le crisi (MST). MST comporta la sostituzione della stimolazione elettrica utilizzata in ECT con uno stimolo magnetico. Questo sembra essere in grado di produrre effetti clinici simili ma senza gli effetti collaterali cognitivi disabilitanti legati all'ECT. Tuttavia, sono necessarie prove sostanziali utilizzando le più recenti apparecchiature MST. A causa della rarità delle attrezzature disponibili finora, queste vengono intraprese solo in una manciata di posti a livello internazionale e nessuna ricerca con MST è stata effettuata in Australia. I ricercatori hanno la fortuna di essere riusciti a ottenere uno dei pochissimi dispositivi MST disponibili a livello internazionale e stanno proponendo uno studio pilota di questa tecnica. La conduzione di uno studio pilota di successo sarebbe una forte giustificazione per una domanda per un ampio studio comparativo MST - ECT testa a testa. Se si dovesse dimostrare che la MST ha un'efficacia simile all'ECT ma con effetti collaterali ridotti, si prevede che potrebbe sostituire rapidamente l'ECT nella pratica clinica in tutta l'Australia e in effetti a livello internazionale con notevoli benefici continui per i pazienti. Questi includerebbero un uso potenziato come terapia ambulatoriale e la riduzione degli effetti collaterali.
Lo studio sarà uno studio in aperto di MST in 15 pazienti con depressione resistente al trattamento che sono stati inviati per ECT. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura di titolazione della dose per stabilire la soglia convulsiva, quindi verranno fornite sei sessioni di trattamento MST al 120% della soglia. Se i pazienti non hanno raggiunto una riduzione del 50% dei loro sintomi depressivi (come misurato dalla scala di valutazione Montgomery Asberg Depression Rating Scale) i pazienti riceveranno altre 12 sessioni. MST verrà somministrato tre volte a settimana. I pazienti saranno sottoposti a una serie di valutazioni per determinare sia l'efficacia della MST che i risultati cognitivi. La misura dell'esito primario sarà la misura MADRS della gravità della depressione. Gli investigatori misureranno inoltre la gravità della depressione valutata dal paziente e il funzionamento cognitivo .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi DSM-IV di un episodio depressivo maggiore
- Vengono indirizzati per un corso ambulatoriale di ECT presso l'Alfred Hospital
- Età 18-75
- Avere un punteggio alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 25 (depressione moderata-grave)
- Dimostrazione della capacità di dare il consenso informato: questo sarà valutato dallo psichiatra dello studio e dallo psichiatra curante primario del paziente.
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica instabile o un disturbo neurologico o essere attualmente incinta o in allattamento.
- Pazienti non considerati sufficientemente sani da sottoporsi ad anestesia generale per qualsiasi motivo
- Pazienti con pacemaker cardiaci, impianti cocleari o altri dispositivi elettronici impiantati. Saranno esclusi anche i pazienti portatori di impianti metallici non elettrici.
- Significativa comorbidità psichiatrica simultanea dell'asse 1 o 11.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento attivo
|
Terapia delle crisi magnetiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MADRS
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 2 - 6 settimane
|
2 - 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28508
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