- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00808938
우울증에 대한 자기 발작 요법 사용에 대한 파일럿 연구 (MST)
치료 저항성 우울증을 위한 자기 발작 요법의 사용에 대한 파일럿 연구
전기 경련 요법(ECT)은 표준 치료에 반응하지 않는 많은 비율의 우울증 환자에 대해 유일하게 확립된 요법으로 남아 있습니다. 일반적으로 사용되지만 환자에게 종종 매우 고통스러운인지 부작용의 발생을 포함하여 실질적인 문제가 있습니다. 유사한 효능을 가지면서도 이러한 부작용을 최소화하는 새로운 치료법의 개발은 큰 임상적 가치를 가질 것입니다. 매우 유망한 가능성 중 하나는 자기 발작 요법(MST)입니다. MST는 ECT에 사용되는 전기 자극을 자기 자극으로 대체하는 것을 포함합니다. 이것은 유사한 임상 효과를 생성할 수 있지만 ECT와 관련된 인지 장애 부작용 없이 나타납니다. 그러나 최신 MST 장비를 이용한 실증적 시도가 필요하다. 지금까지 사용 가능한 장비의 희소성으로 인해 이러한 작업은 국제적으로 소수의 장소에서만 수행되고 있으며 MST에 대한 연구는 호주에서 발생하지 않았습니다. 조사자들은 국제적으로 사용 가능한 매우 제한된 수의 MST 장치 중 하나를 얻을 수 있어서 다행이며 이 기술에 대한 파일럿 연구를 제안하고 있습니다. 파일럿 연구를 성공적으로 수행하면 대규모 일대일 MST - ECT 비교 시험 신청에 대한 강력한 정당성이 될 것입니다. MST가 ECT와 유사한 효능을 나타내지만 부작용이 감소한다면 호주 전역의 임상 실습에서 ECT를 신속하게 대체할 수 있고 실제로 국제적으로 환자에게 상당한 지속적인 혜택을 줄 수 있을 것으로 예상됩니다. 여기에는 외래 환자 치료뿐만 아니라 부작용의 감소로 사용의 향상이 포함됩니다.
이 연구는 ECT에 의뢰된 치료 저항성 우울증 환자 15명을 대상으로 MST의 공개 라벨 시험이 될 것입니다. 모든 환자는 발작 역치를 설정하기 위해 용량 적정 절차를 거치게 되며, 6회의 MST 치료 세션이 역치의 120%에서 제공됩니다. 환자가 우울 증상의 50% 감소를 달성하지 못한 경우(Montgomery Asberg Depression Rating Scale 등급 척도로 측정) 환자는 추가 12회 세션을 받게 됩니다. MST는 일주일에 세 번 시행됩니다. 환자는 MST의 효능과 인지 결과를 모두 결정하기 위해 일련의 평가를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 우울증 중증도의 MADRS 측정이 될 것입니다. 조사관은 추가로 환자 평가 우울증 중증도 및 인지 기능을 측정할 것입니다. 현재 프로젝트의 전반적인 목표는 공개 파일럿 시험을 통해 전기 경련 요법을 받은 치료 저항성 우울증 환자의 자기 발작 요법에 대한 임상 반응을 조사하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Alfred Psychiatry Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울 삽화에 대한 DSM-IV 진단을 받아야 합니다.
- Alfred 병원에서 ECT의 외래환자 과정을 추천받았거나
- 18-75세
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 > 25(중등도 - 중증 우울증)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력의 입증: 이것은 연구 정신과 의사와 환자의 일차 치료 정신과 의사에 의해 평가될 것입니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태 또는 신경 장애가 있거나 현재 임신 또는 수유 중입니다.
- 어떤 이유로든 전신 마취를 시행하기에 충분히 건강하지 않다고 판단되는 환자
- 심장 박동기, 인공 와우 또는 기타 전자 장치를 이식한 환자. 비전기 금속 이식 환자도 제외됩니다.
- 유의미한 동시 축 1 또는 11 정신과적 동반이환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
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자기 발작 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MADRS
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 평가
기간: 2~6주
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2~6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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