Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie stosowania magnetycznej terapii napadowej w depresji (MST)

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Bayside Health

Pilotażowe badanie zastosowania magnetycznej terapii napadów padaczkowych w leczeniu depresji opornej na leczenie

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) pozostaje jedyną ustaloną terapią dla dużego odsetka pacjentów z depresją, którzy nie reagują na standardowe leczenie. Jest powszechnie stosowany, ale wiąże się z poważnymi problemami, w tym występowaniem kognitywnych skutków ubocznych, które często są bardzo niepokojące dla pacjentów. Opracowanie nowego leczenia o podobnej skuteczności, ale minimalizującego te skutki uboczne, miałoby wielką wartość kliniczną. Jedną z bardzo obiecujących możliwości jest terapia napadów magnetycznych (MST). MST polega na zastąpieniu stymulacji elektrycznej stosowanej w EW bodźcem magnetycznym. Wydaje się, że może to wywoływać podobne efekty kliniczne, ale bez skutków ubocznych związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych, związanych z EW. Wymagane są jednak badania merytoryczne z wykorzystaniem najnowocześniejszego sprzętu MST. Ze względu na rzadkość dostępnego do tej pory sprzętu, są one podejmowane tylko w kilku miejscach na całym świecie, aw Australii nie przeprowadzono żadnych badań z użyciem MST. Badacze mają szczęście, że udało im się zdobyć jedno z bardzo ograniczonej liczby urządzeń MST dostępnych na całym świecie i proponują pilotażowe badanie tej techniki. Przeprowadzenie udanego badania pilotażowego byłoby silnym uzasadnieniem dla wniosku o przeprowadzenie dużej bezpośredniej próby porównawczej MST - EW. Gdyby wykazano, że MST ma podobną skuteczność do EW, ale z mniejszymi skutkami ubocznymi, przewiduje się, że mogłaby ona szybko zastąpić EW w praktyce klinicznej w całej Australii, a nawet na całym świecie, przy znacznych stałych korzyściach dla pacjentów. Obejmowałoby to zwiększone wykorzystanie go jako terapii ambulatoryjnej, a także zmniejszenie skutków ubocznych.

Badanie będzie otwartą próbą MST u 15 pacjentów z depresją oporną na leczenie, którzy zostali skierowani na EW. Wszyscy pacjenci zostaną poddani procedurze miareczkowania dawki w celu ustalenia progu drgawkowego, a następnie zapewnionych zostanie sześć sesji leczenia MST przy 120% progu. Jeśli pacjenci nie osiągnęli 50% redukcji objawów depresyjnych (mierzonej skalą oceny depresji Montgomery Asberg), pacjenci otrzymają kolejne 12 sesji. MST będzie podawany trzy razy w tygodniu. Pacjenci zostaną poddani serii ocen w celu określenia zarówno skuteczności MST, jak i wyników poznawczych. Podstawową miarą wyniku będzie miara nasilenia depresji MADRS. Badacze dodatkowo zmierzą nasilenie depresji i funkcjonowanie poznawcze oceniane przez pacjentów. Ogólnym celem obecnego projektu jest, poprzez otwartą próbę pilotażową, zbadanie odpowiedzi klinicznej na magnetyczną terapię napadową u pacjentów z depresją oporną na leczenie, którzy zostali skierowani na terapię elektrowstrząsową .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Psychiatry Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć diagnozę DSM-IV epizodu dużej depresji
  2. Otrzymują skierowanie lub ambulatoryjny kurs EW w Szpitalu Alfred
  3. Wiek 18-75 lat
  4. Mieć wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 25 (umiarkowana - ciężka depresja)
  5. Wykazanie zdolności do wyrażenia świadomej zgody: zostanie to ocenione przez psychiatrę prowadzącego badanie oraz głównego psychiatrę prowadzącego leczenie pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz niestabilny stan zdrowia lub zaburzenie neurologiczne lub jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  2. Pacjenci, których stan zdrowia nie jest wystarczający do poddania się znieczuleniu ogólnemu z jakiegokolwiek powodu
  3. Pacjenci z rozrusznikami serca, implantami ślimakowymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi. Pacjenci z nieelektrycznymi metalowymi implantami również zostaną wykluczeni.
  4. Znacząca równoczesna współchorobowość psychiatryczna osi 1 lub 11.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Terapia napadów magnetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MADR
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 2 - 6 tygodni
2 - 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj