- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00808938
Pilotażowe badanie stosowania magnetycznej terapii napadowej w depresji (MST)
Pilotażowe badanie zastosowania magnetycznej terapii napadów padaczkowych w leczeniu depresji opornej na leczenie
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) pozostaje jedyną ustaloną terapią dla dużego odsetka pacjentów z depresją, którzy nie reagują na standardowe leczenie. Jest powszechnie stosowany, ale wiąże się z poważnymi problemami, w tym występowaniem kognitywnych skutków ubocznych, które często są bardzo niepokojące dla pacjentów. Opracowanie nowego leczenia o podobnej skuteczności, ale minimalizującego te skutki uboczne, miałoby wielką wartość kliniczną. Jedną z bardzo obiecujących możliwości jest terapia napadów magnetycznych (MST). MST polega na zastąpieniu stymulacji elektrycznej stosowanej w EW bodźcem magnetycznym. Wydaje się, że może to wywoływać podobne efekty kliniczne, ale bez skutków ubocznych związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych, związanych z EW. Wymagane są jednak badania merytoryczne z wykorzystaniem najnowocześniejszego sprzętu MST. Ze względu na rzadkość dostępnego do tej pory sprzętu, są one podejmowane tylko w kilku miejscach na całym świecie, aw Australii nie przeprowadzono żadnych badań z użyciem MST. Badacze mają szczęście, że udało im się zdobyć jedno z bardzo ograniczonej liczby urządzeń MST dostępnych na całym świecie i proponują pilotażowe badanie tej techniki. Przeprowadzenie udanego badania pilotażowego byłoby silnym uzasadnieniem dla wniosku o przeprowadzenie dużej bezpośredniej próby porównawczej MST - EW. Gdyby wykazano, że MST ma podobną skuteczność do EW, ale z mniejszymi skutkami ubocznymi, przewiduje się, że mogłaby ona szybko zastąpić EW w praktyce klinicznej w całej Australii, a nawet na całym świecie, przy znacznych stałych korzyściach dla pacjentów. Obejmowałoby to zwiększone wykorzystanie go jako terapii ambulatoryjnej, a także zmniejszenie skutków ubocznych.
Badanie będzie otwartą próbą MST u 15 pacjentów z depresją oporną na leczenie, którzy zostali skierowani na EW. Wszyscy pacjenci zostaną poddani procedurze miareczkowania dawki w celu ustalenia progu drgawkowego, a następnie zapewnionych zostanie sześć sesji leczenia MST przy 120% progu. Jeśli pacjenci nie osiągnęli 50% redukcji objawów depresyjnych (mierzonej skalą oceny depresji Montgomery Asberg), pacjenci otrzymają kolejne 12 sesji. MST będzie podawany trzy razy w tygodniu. Pacjenci zostaną poddani serii ocen w celu określenia zarówno skuteczności MST, jak i wyników poznawczych. Podstawową miarą wyniku będzie miara nasilenia depresji MADRS. Badacze dodatkowo zmierzą nasilenie depresji i funkcjonowanie poznawcze oceniane przez pacjentów. Ogólnym celem obecnego projektu jest, poprzez otwartą próbę pilotażową, zbadanie odpowiedzi klinicznej na magnetyczną terapię napadową u pacjentów z depresją oporną na leczenie, którzy zostali skierowani na terapię elektrowstrząsową .
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę DSM-IV epizodu dużej depresji
- Otrzymują skierowanie lub ambulatoryjny kurs EW w Szpitalu Alfred
- Wiek 18-75 lat
- Mieć wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 25 (umiarkowana - ciężka depresja)
- Wykazanie zdolności do wyrażenia świadomej zgody: zostanie to ocenione przez psychiatrę prowadzącego badanie oraz głównego psychiatrę prowadzącego leczenie pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Masz niestabilny stan zdrowia lub zaburzenie neurologiczne lub jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Pacjenci, których stan zdrowia nie jest wystarczający do poddania się znieczuleniu ogólnemu z jakiegokolwiek powodu
- Pacjenci z rozrusznikami serca, implantami ślimakowymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi. Pacjenci z nieelektrycznymi metalowymi implantami również zostaną wykluczeni.
- Znacząca równoczesna współchorobowość psychiatryczna osi 1 lub 11.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
|
Terapia napadów magnetycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MADR
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 2 - 6 tygodni
|
2 - 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28508
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .