- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00808938
En pilotundersøgelse af brugen af magnetisk anfaldsterapi til depression (MST)
En pilotundersøgelse af brugen af magnetisk anfaldsterapi til behandling af resistent depression
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er fortsat den eneste etablerede terapi for den store procentdel af patienter med depression, som ikke reagerer på standardbehandlinger. Det er almindeligt anvendt, men har betydelige problemer, herunder forekomsten af kognitive bivirkninger, som ofte er meget belastende for patienter. Udviklingen af en ny behandling med lignende effekt, men som minimerer disse bivirkninger, ville have stor klinisk værdi. En meget lovende mulighed er magnetisk anfaldsterapi (MST). MST indebærer at erstatte den elektriske stimulation, der bruges i ECT, med en magnetisk stimulus. Dette ser ud til at kunne frembringe lignende kliniske effekter, men uden de invaliderende kognitive bivirkninger relateret til ECT. Der kræves dog væsentlige forsøg med det nyeste MST-udstyr. På grund af sjældenheden af det udstyr, der er tilgængeligt indtil videre, udføres disse kun en håndfuld steder internationalt, og der er ikke fundet forskning med MST i Australien. Efterforskerne er heldige at have været i stand til at skaffe et af det meget begrænsede antal MST-enheder, der er tilgængeligt internationalt, og foreslår en pilotundersøgelse af denne teknik. Gennemførelse af en vellykket pilotundersøgelse ville være en stærk begrundelse for en ansøgning om et stort head-to-head MST - ECT sammenligningsforsøg. Skulle MST vise sig at have lignende effekt som ECT, men med reducerede bivirkninger, forudses det, at det hurtigt kan erstatte ECT i klinisk praksis i hele Australien og faktisk internationalt med betydelige løbende fordele for patienterne. Disse vil omfatte øget brug af det som ambulant terapi samt reduktion af bivirkninger.
Studiet vil være et åbent forsøg med MST i 15 patienter med behandlingsresistent depression, som er blevet henvist til ECT. Alle patienter vil gennemgå en dosistitreringsprocedure for at etablere anfaldstærskel, seks MST-behandlingssessioner vil derefter blive givet ved 120 % af tærsklen. Hvis patienterne ikke har opnået en 50 % reduktion i deres depressive symptomer (som målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale rating scale), vil patienter modtage yderligere 12 sessioner. MST vil blive administreret tre gange om ugen. Patienterne vil gennemgå en række vurderinger for at bestemme både effektiviteten af MST og de kognitive resultater. Det primære resultatmål vil være MADRS-målet for depressions sværhedsgrad. Undersøgerne vil desuden måle patientvurderet depressions sværhedsgrad og kognitiv funktion Det overordnede formål med det aktuelle projekt er via et åbent pilotforsøg at undersøge den kliniske respons på magnetisk anfaldsbehandling hos patienter med behandlingsresistent depression, som er blevet henvist til elektrokonvulsiv terapi. .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en DSM-IV diagnose af en alvorlig depressiv episode
- Er henvist til eller et ambulant ECT-forløb på Alfred Hospital
- Alder 18-75
- Har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på > 25 (moderat – svær depression)
- Demonstration af evne til at give informeret samtykke: dette vil blive vurderet af undersøgelsespsykiateren samt patientens primære behandlende psykiater.
Ekskluderingskriterier:
- Har en ustabil medicinsk tilstand eller neurologisk lidelse eller er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Patienter, der af en eller anden grund ikke anses for tilstrækkeligt godt til at gennemgå generel anæstesi
- Patienter med pacemakere, cochleaimplantater eller andre implanterede elektroniske enheder. Patienter med ikke-elektriske metalliske implantater vil også blive udelukket.
- Signifikant samtidig akse 1 eller 11 psykiatrisk komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
|
Magnetisk anfaldsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MADRS
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 2-6 uger
|
2-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .