- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00808938
Pilottitutkimus magneettikohtaushoidon käytöstä masennuksessa (MST)
Pilottitutkimus magneettikohtaushoidon käytöstä hoitoa vastustuskykyisen masennuksen hoidossa
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on edelleen ainoa vakiintunut hoitomuoto suurelle osalle masennuspotilaita, jotka eivät reagoi tavallisiin hoitoihin. Sitä käytetään yleisesti, mutta siinä on huomattavia ongelmia, kuten kognitiivisten sivuvaikutusten esiintyminen, jotka ovat usein erittäin ahdistavia potilaille. Uuden hoidon, jolla on samanlainen tehokkuus, mutta joka minimoi nämä sivuvaikutukset, kehittämisellä olisi suuri kliininen arvo. Yksi erittäin lupaava mahdollisuus on magneettinen kouristushoito (MST). MST sisältää ECT:ssä käytetyn sähköstimulaation korvaamisen magneettisella ärsykkeellä. Tämä näyttää pystyvän tuottamaan samanlaisia kliinisiä vaikutuksia, mutta ilman ECT:hen liittyviä kognitiivisia haittavaikutuksia. Vaaditaan kuitenkin perusteellisia kokeita uusimmalla MST-laitteella. Toistaiseksi saatavilla olevien laitteiden harvinaisuuden vuoksi niitä tehdään vain muutamassa paikassa kansainvälisesti, eikä MST:llä ole tehty tutkimuksia Australiassa. Tutkijat ovat onnekkaita saadessaan hankkia yhden kansainvälisesti saatavilla olevista hyvin rajallisista MST-laitteista, ja he ehdottavat pilottitutkimusta tästä tekniikasta. Onnistuneen pilottitutkimuksen suorittaminen olisi vahva peruste hakea laajaa, suoranaista MST - ECT -vertailukoetta. Jos MST:llä osoitetaan olevan samanlainen tehokkuus kuin ECT:llä, mutta sivuvaikutusten vähentymisellä, sen uskotaan korvaavan nopeasti ECT:n kliinisissä käytännöissä kaikkialla Australiassa ja jopa kansainvälisesti, mikä hyödyttäisi merkittävästi potilaita. Näitä ovat muun muassa sen tehostettu käyttö avohoitona sekä sivuvaikutusten vähentäminen.
Tutkimus on avoin MST-tutkimus 15 potilaalla, joilla on hoitoresistentti masennus ja jotka on lähetetty ECT:hen. Kaikille potilaille tehdään annoksen titrausmenetelmä kohtauskynnyksen määrittämiseksi, minkä jälkeen annetaan kuusi MST-hoitokertaa 120 % kynnyksestä. Jos potilaat eivät ole saavuttaneet 50 %:n vähenemistä masennusoireissaan (Montgomery Asberg Depression Rating Scale -luokitusasteikolla mitattuna), potilaat saavat vielä 12 hoitokertaa. MST-hoitoa annetaan kolme kertaa viikossa. Potilaat käyvät läpi sarjan arviointeja sekä MST:n tehokkuuden että kognitiivisten tulosten määrittämiseksi. Ensisijainen tulosmitta on masennuksen vakavuuden MADRS-mitta. Tutkijat mittaavat lisäksi potilaan arvioiman masennuksen vakavuutta ja kognitiivista toimintaa. Nykyisen projektin yleisenä tavoitteena on avoimen pilottitutkimuksen kautta tutkia kliinistä vastetta magneettikohtaushoitoon potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus ja jotka on lähetetty sähköhoitoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on DSM-IV-diagnoosi vakavasta masennusjaksosta
- Ovat lähetteen tai avohoidon ECT-kurssille Alfredin sairaalassa
- Ikä 18-75
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on > 25 (kohtalainen - vaikea masennus)
- Tietoisen suostumuksen osoittaminen: tämän arvioivat tutkimuspsykiatri sekä potilaan ensisijainen hoitava psykiatri.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on epävakaa sairaus tai neurologinen häiriö tai olet tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Potilaiden ei pidetty riittävän terveinä yleisanestesiaan jostain syystä
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet tai muut implantoidut elektroniset laitteet. Myös potilaat, joilla on ei-sähköiset metalliset implantit, suljetaan pois.
- Merkittävä samanaikainen akselin 1 tai 11 psykiatrinen komorbiditeetti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
|
Magneettikohtausterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MADRS
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
2-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .