- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00808938
Eine Pilotstudie zum Einsatz der magnetischen Anfallstherapie bei Depressionen (MST)
Eine Pilotstudie zum Einsatz der magnetischen Anfallstherapie bei behandlungsresistenter Depression
Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist nach wie vor die einzige etablierte Therapie für den großen Prozentsatz von Patienten mit Depressionen, die auf Standardbehandlungen nicht ansprechen. Es wird häufig verwendet, weist jedoch erhebliche Probleme auf, einschließlich des Auftretens kognitiver Nebenwirkungen, die für die Patienten oft sehr belastend sind. Die Entwicklung einer neuen Behandlung mit ähnlicher Wirksamkeit, die diese Nebenwirkungen jedoch minimiert, wäre von großem klinischem Wert. Eine vielversprechende Möglichkeit ist die magnetische Anfallstherapie (MST). Bei der MST wird die bei der EKT verwendete elektrische Stimulation durch einen magnetischen Reiz ersetzt. Dies scheint ähnliche klinische Wirkungen hervorrufen zu können, jedoch ohne die beeinträchtigenden kognitiven Nebenwirkungen, die mit der EKT verbunden sind. Es sind jedoch umfangreiche Versuche mit der neuesten MST-Ausrüstung erforderlich. Aufgrund der Seltenheit der bisher verfügbaren Ausrüstung werden diese weltweit nur an wenigen Orten durchgeführt und in Australien wurden keine MST-Forschungen durchgeführt. Die Forscher haben das Glück, eines der weltweit sehr begrenzten MST-Geräte erwerben zu können, und schlagen eine Pilotstudie zu dieser Technik vor. Die Durchführung einer erfolgreichen Pilotstudie wäre eine starke Rechtfertigung für die Bewerbung für einen großen direkten MST-ECT-Vergleichsversuch. Sollte sich zeigen, dass die MST eine ähnliche Wirksamkeit wie die EKT hat, jedoch weniger Nebenwirkungen aufweist, kann davon ausgegangen werden, dass sie die EKT in der klinischen Praxis in ganz Australien und sogar international schnell ersetzen und den Patienten weiterhin erhebliche Vorteile bringen könnte. Dazu gehören ein verstärkter Einsatz als ambulante Therapie sowie die Reduzierung von Nebenwirkungen.
Bei der Studie handelt es sich um eine offene Studie zur MST bei 15 Patienten mit behandlungsresistenter Depression, die zur EKT überwiesen wurden. Alle Patienten werden einem Dosistitrationsverfahren unterzogen, um die Anfallsschwelle festzulegen. Anschließend werden sechs MST-Behandlungssitzungen bei 120 % der Anfallsschwelle durchgeführt. Wenn die Patienten keine 50-prozentige Verringerung ihrer depressiven Symptome erreicht haben (gemessen anhand der Bewertungsskala der Montgomery Asberg Depression Rating Scale), erhalten die Patienten weitere 12 Sitzungen. MST wird dreimal pro Woche verabreicht. Die Patienten werden einer Reihe von Untersuchungen unterzogen, um sowohl die Wirksamkeit von MST als auch die kognitiven Ergebnisse zu bestimmen. Das primäre Ergebnismaß wird das MADRS-Maß für den Schweregrad der Depression sein. Die Forscher werden zusätzlich den vom Patienten bewerteten Schweregrad der Depression und die kognitive Funktion messen. Das übergeordnete Ziel des aktuellen Projekts besteht darin, im Rahmen einer offenen Pilotstudie die klinische Reaktion auf die magnetische Anfallstherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression zu untersuchen, die zur Elektrokrampftherapie überwiesen wurden .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine DSM-IV-Diagnose einer depressiven Episode haben
- Werden für eine ambulante EKT-Behandlung an das Alfred Hospital überwiesen
- Alter 18–75
- Sie haben einen MADRS-Wert (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) von > 25 (mittelschwere bis schwere Depression).
- Nachweis der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung: Dies wird sowohl vom Studienpsychiater als auch vom primär behandelnden Psychiater des Patienten beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen instabilen Gesundheitszustand oder eine neurologische Störung oder sind derzeit schwanger oder stillend.
- Aus irgendeinem Grund wird davon ausgegangen, dass es den Patienten nicht gut genug geht, um sich einer Vollnarkose zu unterziehen
- Patienten mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen implantierten elektronischen Geräten. Patienten mit nichtelektrischen Metallimplantaten werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Signifikante gleichzeitige psychiatrische Komorbidität der Achse 1 oder 11.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Behandlung
|
Magnetische Anfallstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
MADRS
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 2 - 6 Wochen
|
2 - 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28508
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