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Eine Pilotstudie zum Einsatz der magnetischen Anfallstherapie bei Depressionen (MST)

11. Februar 2013 aktualisiert von: Bayside Health

Eine Pilotstudie zum Einsatz der magnetischen Anfallstherapie bei behandlungsresistenter Depression

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist nach wie vor die einzige etablierte Therapie für den großen Prozentsatz von Patienten mit Depressionen, die auf Standardbehandlungen nicht ansprechen. Es wird häufig verwendet, weist jedoch erhebliche Probleme auf, einschließlich des Auftretens kognitiver Nebenwirkungen, die für die Patienten oft sehr belastend sind. Die Entwicklung einer neuen Behandlung mit ähnlicher Wirksamkeit, die diese Nebenwirkungen jedoch minimiert, wäre von großem klinischem Wert. Eine vielversprechende Möglichkeit ist die magnetische Anfallstherapie (MST). Bei der MST wird die bei der EKT verwendete elektrische Stimulation durch einen magnetischen Reiz ersetzt. Dies scheint ähnliche klinische Wirkungen hervorrufen zu können, jedoch ohne die beeinträchtigenden kognitiven Nebenwirkungen, die mit der EKT verbunden sind. Es sind jedoch umfangreiche Versuche mit der neuesten MST-Ausrüstung erforderlich. Aufgrund der Seltenheit der bisher verfügbaren Ausrüstung werden diese weltweit nur an wenigen Orten durchgeführt und in Australien wurden keine MST-Forschungen durchgeführt. Die Forscher haben das Glück, eines der weltweit sehr begrenzten MST-Geräte erwerben zu können, und schlagen eine Pilotstudie zu dieser Technik vor. Die Durchführung einer erfolgreichen Pilotstudie wäre eine starke Rechtfertigung für die Bewerbung für einen großen direkten MST-ECT-Vergleichsversuch. Sollte sich zeigen, dass die MST eine ähnliche Wirksamkeit wie die EKT hat, jedoch weniger Nebenwirkungen aufweist, kann davon ausgegangen werden, dass sie die EKT in der klinischen Praxis in ganz Australien und sogar international schnell ersetzen und den Patienten weiterhin erhebliche Vorteile bringen könnte. Dazu gehören ein verstärkter Einsatz als ambulante Therapie sowie die Reduzierung von Nebenwirkungen.

Bei der Studie handelt es sich um eine offene Studie zur MST bei 15 Patienten mit behandlungsresistenter Depression, die zur EKT überwiesen wurden. Alle Patienten werden einem Dosistitrationsverfahren unterzogen, um die Anfallsschwelle festzulegen. Anschließend werden sechs MST-Behandlungssitzungen bei 120 % der Anfallsschwelle durchgeführt. Wenn die Patienten keine 50-prozentige Verringerung ihrer depressiven Symptome erreicht haben (gemessen anhand der Bewertungsskala der Montgomery Asberg Depression Rating Scale), erhalten die Patienten weitere 12 Sitzungen. MST wird dreimal pro Woche verabreicht. Die Patienten werden einer Reihe von Untersuchungen unterzogen, um sowohl die Wirksamkeit von MST als auch die kognitiven Ergebnisse zu bestimmen. Das primäre Ergebnismaß wird das MADRS-Maß für den Schweregrad der Depression sein. Die Forscher werden zusätzlich den vom Patienten bewerteten Schweregrad der Depression und die kognitive Funktion messen. Das übergeordnete Ziel des aktuellen Projekts besteht darin, im Rahmen einer offenen Pilotstudie die klinische Reaktion auf die magnetische Anfallstherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression zu untersuchen, die zur Elektrokrampftherapie überwiesen wurden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Psychiatry Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine DSM-IV-Diagnose einer depressiven Episode haben
  2. Werden für eine ambulante EKT-Behandlung an das Alfred Hospital überwiesen
  3. Alter 18–75
  4. Sie haben einen MADRS-Wert (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) von > 25 (mittelschwere bis schwere Depression).
  5. Nachweis der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung: Dies wird sowohl vom Studienpsychiater als auch vom primär behandelnden Psychiater des Patienten beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben einen instabilen Gesundheitszustand oder eine neurologische Störung oder sind derzeit schwanger oder stillend.
  2. Aus irgendeinem Grund wird davon ausgegangen, dass es den Patienten nicht gut genug geht, um sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  3. Patienten mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen implantierten elektronischen Geräten. Patienten mit nichtelektrischen Metallimplantaten werden ebenfalls ausgeschlossen.
  4. Signifikante gleichzeitige psychiatrische Komorbidität der Achse 1 oder 11.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Magnetische Anfallstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MADRS
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 2 - 6 Wochen
2 - 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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