- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00808938
Um estudo piloto sobre o uso da terapia de convulsão magnética para a depressão (MST)
Um estudo piloto do uso da terapia de convulsão magnética para depressão resistente ao tratamento
A terapia eletroconvulsiva (ECT) continua sendo a única terapia estabelecida para a grande porcentagem de pacientes com depressão que não respondem aos tratamentos padrão. É comumente usado, mas tem problemas substanciais, incluindo a ocorrência de efeitos colaterais cognitivos que muitas vezes são altamente angustiantes para os pacientes. O desenvolvimento de um novo tratamento com eficácia semelhante, mas que minimize esses efeitos colaterais, teria grande valor clínico. Uma possibilidade altamente promissora é a terapia de convulsão magnética (MST). O MST envolve a substituição da estimulação elétrica usada na ECT por um estímulo magnético. Isso parece ser capaz de produzir efeitos clínicos semelhantes, mas sem os efeitos colaterais cognitivos incapacitantes relacionados à ECT. No entanto, são necessários testes substantivos usando os equipamentos MST mais recentes. Devido à raridade dos equipamentos disponíveis até agora, eles estão sendo realizados apenas em alguns lugares internacionalmente e nenhuma pesquisa com o MST ocorreu na Austrália. Os investigadores tiveram a sorte de obter um dos poucos dispositivos MST disponíveis internacionalmente e estão propondo um estudo piloto dessa técnica. A realização de um estudo piloto bem-sucedido seria uma forte justificativa para um pedido de um grande estudo comparativo MST - ECT. Caso seja demonstrado que a MST tem eficácia semelhante à ECT, mas com efeitos colaterais reduzidos, prevê-se que ela possa substituir rapidamente a ECT na prática clínica em toda a Austrália e, de fato, internacionalmente, com benefícios contínuos substanciais para os pacientes. Isso incluiria o uso aprimorado como terapia ambulatorial, bem como a redução dos efeitos colaterais.
O estudo será um ensaio aberto de MST em 15 pacientes com depressão resistente ao tratamento que foram encaminhados para ECT. Todos os pacientes serão submetidos a um procedimento de titulação de dose para estabelecer o limiar de convulsão, seis sessões de tratamento MST serão fornecidas a 120% do limiar. Se os pacientes não atingiram uma redução de 50% em seus sintomas depressivos (conforme medido pela escala de avaliação da Escala de Depressão de Montgomery Asberg), os pacientes receberão outras 12 sessões. O MST será administrado três vezes por semana. Os pacientes serão submetidos a uma série de avaliações para determinar a eficácia do MST e os resultados cognitivos. O desfecho primário será a medida MADRS da gravidade da depressão. Os investigadores também medirão a gravidade da depressão avaliada pelo paciente e o funcionamento cognitivo .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Victoria
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico DSM-IV de um episódio depressivo maior
- São encaminhados para um curso ambulatorial de ECT no Alfred Hospital
- Idade 18-75
- Ter uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) > 25 (depressão moderada a grave)
- Demonstração de capacidade para dar consentimento informado: isso será avaliado pelo psiquiatra do estudo, bem como pelo psiquiatra principal do paciente.
Critério de exclusão:
- Tem uma condição médica instável ou distúrbio neurológico ou está grávida ou amamentando.
- Pacientes não considerados suficientemente bem para serem submetidos à anestesia geral por qualquer motivo
- Pacientes com marcapassos cardíacos, implantes cocleares ou outros dispositivos eletrônicos implantados. Pacientes com implantes metálicos não elétricos também serão excluídos.
- Comorbidade psiquiátrica concomitante significativa do eixo 1 ou 11.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Ativo
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Terapia de convulsão magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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MADRS
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação Cognitiva
Prazo: 2 - 6 semanas
|
2 - 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28508
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