- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00808938
Pilotní studie využití terapie magnetickými záchvaty u deprese (MST)
Pilotní studie využití terapie magnetických záchvatů pro léčbu rezistentní deprese
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) zůstává jedinou zavedenou terapií pro velké procento pacientů s depresí, kteří nereagují na standardní léčbu. Běžně se používá, ale má značné problémy včetně výskytu kognitivních vedlejších účinků, které jsou pro pacienty často velmi stresující. Vývoj nové léčby s podobnou účinností, která by však tyto vedlejší účinky minimalizovala, by měl velkou klinickou hodnotu. Jednou z vysoce slibných možností je terapie magnetických záchvatů (MST). MST zahrnuje nahrazení elektrické stimulace používané v ECT magnetickým stimulem. Zdá se, že to může vyvolat podobné klinické účinky, ale bez zneschopňujících kognitivních vedlejších účinků souvisejících s ECT. Jsou však vyžadovány věcné zkoušky s použitím nejnovějšího zařízení MST. Kvůli vzácnosti dosud dostupného vybavení se tyto provádějí pouze na několika místech v mezinárodním měřítku a v Austrálii neproběhl žádný výzkum s MST. Vyšetřovatelé mají to štěstí, že se jim podařilo získat jedno z velmi omezeného počtu mezinárodně dostupných zařízení MST a navrhují pilotní studii této techniky. Provedení úspěšné pilotní studie by bylo silným ospravedlněním pro žádost o velkou srovnávací studii typu head-to-head MST - ECT. Pokud by se prokázalo, že MST má podobnou účinnost jako ECT, ale se sníženými vedlejšími účinky, předpokládá se, že by mohla rychle nahradit ECT v klinické praxi v celé Austrálii a skutečně mezinárodně s podstatnými trvalými přínosy pro pacienty. Ty by zahrnovaly jeho zvýšené používání jako ambulantní terapie a také snížení vedlejších účinků.
Studie bude otevřenou studií MST u 15 pacientů s depresí rezistentní na léčbu, kteří byli odesláni na ECT. Všichni pacienti podstoupí proceduru titrace dávky ke stanovení prahu záchvatů, poté bude poskytnuto šest léčebných sezení MST při 120 % prahové hodnoty. Pokud pacienti nedosáhli 50% snížení jejich symptomů deprese (měřeno pomocí hodnotící stupnice Montgomery Asberg Depression Rating Scale), pacienti absolvují dalších 12 sezení. MST bude podáváno třikrát týdně. Pacienti podstoupí řadu hodnocení, aby se určila jak účinnost MST, tak kognitivní výsledky. Primárním výsledným měřítkem bude MADRS míra závažnosti deprese. Vyšetřovatelé budou navíc měřit závažnost deprese hodnocenou pacientem a kognitivní funkce Celkovým cílem současného projektu je prostřednictvím otevřené pilotní studie prozkoumat klinickou odpověď na terapii magnetickými záchvaty u pacientů s depresí rezistentní na léčbu, kteří byli doporučeni k elektrokonvulzivní léčbě. .
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
- Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít DSM-IV diagnózu závažné depresivní epizody
- Jsou odesláni na nebo ambulantní kurz ECT v nemocnici Alfred
- Věk 18-75
- Mít skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) > 25 (střední až těžká deprese)
- Prokázání schopnosti poskytnout informovaný souhlas: toto posoudí psychiatr studie i primární ošetřující psychiatr pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Máte nestabilní zdravotní stav nebo neurologickou poruchu nebo jste v současné době těhotná nebo kojící.
- Pacienti nejsou z jakéhokoli důvodu považováni za dostatečně zdraví, aby podstoupili celkovou anestezii
- Pacienti s kardiostimulátory, kochleárními implantáty nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními. Vyloučeni budou také pacienti s neelektrickými kovovými implantáty.
- Významná souběžná psychiatrická komorbidita osy 1 nebo 11.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
|
Terapie magnetických záchvatů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MADRS
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 2 - 6 týdnů
|
2 - 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .