Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie využití terapie magnetickými záchvaty u deprese (MST)

11. února 2013 aktualizováno: Bayside Health

Pilotní studie využití terapie magnetických záchvatů pro léčbu rezistentní deprese

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) zůstává jedinou zavedenou terapií pro velké procento pacientů s depresí, kteří nereagují na standardní léčbu. Běžně se používá, ale má značné problémy včetně výskytu kognitivních vedlejších účinků, které jsou pro pacienty často velmi stresující. Vývoj nové léčby s podobnou účinností, která by však tyto vedlejší účinky minimalizovala, by měl velkou klinickou hodnotu. Jednou z vysoce slibných možností je terapie magnetických záchvatů (MST). MST zahrnuje nahrazení elektrické stimulace používané v ECT magnetickým stimulem. Zdá se, že to může vyvolat podobné klinické účinky, ale bez zneschopňujících kognitivních vedlejších účinků souvisejících s ECT. Jsou však vyžadovány věcné zkoušky s použitím nejnovějšího zařízení MST. Kvůli vzácnosti dosud dostupného vybavení se tyto provádějí pouze na několika místech v mezinárodním měřítku a v Austrálii neproběhl žádný výzkum s MST. Vyšetřovatelé mají to štěstí, že se jim podařilo získat jedno z velmi omezeného počtu mezinárodně dostupných zařízení MST a navrhují pilotní studii této techniky. Provedení úspěšné pilotní studie by bylo silným ospravedlněním pro žádost o velkou srovnávací studii typu head-to-head MST - ECT. Pokud by se prokázalo, že MST má podobnou účinnost jako ECT, ale se sníženými vedlejšími účinky, předpokládá se, že by mohla rychle nahradit ECT v klinické praxi v celé Austrálii a skutečně mezinárodně s podstatnými trvalými přínosy pro pacienty. Ty by zahrnovaly jeho zvýšené používání jako ambulantní terapie a také snížení vedlejších účinků.

Studie bude otevřenou studií MST u 15 pacientů s depresí rezistentní na léčbu, kteří byli odesláni na ECT. Všichni pacienti podstoupí proceduru titrace dávky ke stanovení prahu záchvatů, poté bude poskytnuto šest léčebných sezení MST při 120 % prahové hodnoty. Pokud pacienti nedosáhli 50% snížení jejich symptomů deprese (měřeno pomocí hodnotící stupnice Montgomery Asberg Depression Rating Scale), pacienti absolvují dalších 12 sezení. MST bude podáváno třikrát týdně. Pacienti podstoupí řadu hodnocení, aby se určila jak účinnost MST, tak kognitivní výsledky. Primárním výsledným měřítkem bude MADRS míra závažnosti deprese. Vyšetřovatelé budou navíc měřit závažnost deprese hodnocenou pacientem a kognitivní funkce Celkovým cílem současného projektu je prostřednictvím otevřené pilotní studie prozkoumat klinickou odpověď na terapii magnetickými záchvaty u pacientů s depresí rezistentní na léčbu, kteří byli doporučeni k elektrokonvulzivní léčbě. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Alfred Psychiatry Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít DSM-IV diagnózu závažné depresivní epizody
  2. Jsou odesláni na nebo ambulantní kurz ECT v nemocnici Alfred
  3. Věk 18-75
  4. Mít skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) > 25 (střední až těžká deprese)
  5. Prokázání schopnosti poskytnout informovaný souhlas: toto posoudí psychiatr studie i primární ošetřující psychiatr pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte nestabilní zdravotní stav nebo neurologickou poruchu nebo jste v současné době těhotná nebo kojící.
  2. Pacienti nejsou z jakéhokoli důvodu považováni za dostatečně zdraví, aby podstoupili celkovou anestezii
  3. Pacienti s kardiostimulátory, kochleárními implantáty nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními. Vyloučeni budou také pacienti s neelektrickými kovovými implantáty.
  4. Významná souběžná psychiatrická komorbidita osy 1 nebo 11.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Terapie magnetických záchvatů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MADRS
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 2 - 6 týdnů
2 - 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit