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慢性腎臓病被験者のタンパク尿、24時間血圧、および動脈硬化に対するシタクセンタンの効果 (FCRD01)

2022年8月4日 更新者：Pfizer

慢性腎臓病患者のタンパク尿、24 時間血圧、および動脈硬化に対するシタクセンタンの 1 日 1 回投与の効果。

この研究は、慢性腎臓病患者におけるシタクスセンタンの投与量を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Clinical Research Centre and Pharmacology Unit
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • the University of Edinburgh, Western General Hospital, Department of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -腎臓病結果品質イニシアチブ（K / DOQI）で定義されているステージ1〜5の慢性腎臓病（CKD）を持っている タンパク尿、次の病因のいずれかを含む：免疫グロブリン（IgA）腎症、多発性嚢胞腎（PCKD）、先天性異常、逆流性腎症、限局性分節性糸球体硬化症、微小変化腎症、および膜性腎症。

除外基準:

  • 必要な腹膜透析または血液透析。
  • -真性糖尿病、血管炎、全身性エリテマトーデス、または既知の腎血管疾患による腎臓病があります;抗糸球体基底膜疾患;または免疫抑制剤を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シタクセンタン
シタクスセンタンナトリウム 100mg 1 日 1 回経口投与（二重盲検群）
薬：開ける
シタクスセンタンナトリウム 100mg 1 日 1 回経口投与（二重盲検群）
他の名前：
  • シタクセンタン
アクティブコンパレータ：ニフェジピン
ニフェジピン 30 mg 徐放錠、1 日 1 回経口投与（非盲検群）
薬：ニフェジピン
ニフェジピン = 30 mg 徐放性錠剤、1 日 1 回経口投与 (非盲検群)
プラセボコンパレーター：プラセボ
シタクセンタンのプラセボ、1日1回経口投与（二重盲検群）
薬：プラセボ
シタクスセンタンのプラセボ、1日1回経口投与（二重盲検群）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の平均24時間尿総タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
平均尿総タンパク質の評価には、24 時間ごとの総タンパク質排泄を評価するための 24 時間の尿収集が含まれます。 ベースラインは、各治療期間前の第０週（投与前）の２４時間の尿採取の平均から導出された。 第 6 週は、各治療期間の第 6 週の 24 時間採尿の平均から算出されました。
ベースライン、6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週目と6週目の平均全身動脈血圧（BP）、収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目および 6 週目
24 時間の外来血圧モニタリングは、参加者の腕に取り付けられた血圧カフを使用し、研究中ずっと同じ腕を使用し、参加者のポケットに快適に収まる小型モニターを使用して実行されました。 各測定期間における 24 時間の測定の平均値を計算しました。 ベースラインと比較した、3 週目と 6 週目の全身動脈血圧、SBP、DBP の合計 24 時間外来モニタリングの変化が報告されました。 ベースラインは、各治療期間の 0 週目に収集された測定値の投与前測定値の平均でした。 3 週目と 6 週目は、各治療期間の 3 週目と 6 週目に収集された測定値の平均でした。
ベースライン、3 週目および 6 週目
3週目および6週目の頸動脈-大腿部脈波伝播速度（PWV）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目および 6 週目
動脈硬化の尺度である頸動脈大腿脈波伝播速度 (PWV) は、動脈拍動が頸動脈から大腿動脈まで伝播するのにかかる時間から決定されます。 ベースラインは、各治療期間の第 0 週に収集された測定値の投与前測定値として定義されました。 3 週目と 6 週目は、各治療期間の 3 週目と 6 週目に収集された測定値の平均でした。
ベースライン、3 週目および 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年5月9日

一次修了 (実際)

2009年3月6日

研究の完了 (実際)

2009年3月6日

試験登録日

最初に提出

2008年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月17日

最初の投稿 (推定)

2008年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1321005
  • 2006-002004-33 (EudraCT番号)
  • FCRD01 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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