Sitaxsentan 对慢性肾脏病受试者的蛋白尿、24 小时血压和动脉僵硬度的影响 (FCRD01)
2022年8月4日 更新者：Pfizer
Sitaxsentan 每日一次给药对慢性肾脏病患者的蛋白尿、24 小时血压和动脉硬化的影响。
正在进行这项研究以评估 sitaxsentan 在患有慢性肾病的受试者中的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
- Clinical Research Centre and Pharmacology Unit
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Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
- the University of Edinburgh, Western General Hospital, Department of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有肾脏疾病结果质量倡议 (K/DOQI) 定义的 1-5 期慢性肾脏病 (CKD) 并伴有蛋白尿，包括以下任何病因：免疫球蛋白 (IgA) 肾病、多囊肾病 (PCKD)、先天性异常、反流性肾病、局灶节段性肾小球硬化、微小病变肾病和膜性肾病。
排除标准：
- 需腹膜透析或血液透析。
- 由于糖尿病、血管炎、系统性红斑狼疮或已知的肾血管疾病而患有肾脏疾病；抗肾小球基底膜疾病；或正在服用免疫抑制药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西他生坦
西他生坦钠 100 mg 口服，每日一次（双盲组）
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西他生坦钠 100 mg 口服，每日一次（双盲组）
其他名称：
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有源比较器：硝苯地平
硝苯地平 30 mg 缓释片，每日口服一次（开放标签组）
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硝苯地平 = 30 mg 缓释片，每天口服一次（开放标签臂）
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安慰剂比较：安慰剂
西他生坦安慰剂，每日口服一次（双盲组）
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Sitaxsentan 的安慰剂，每天口服一次（双盲组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周平均 24 小时尿液总蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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平均尿总蛋白评估包括 24 小时尿液采集，以评估每 24 小时的总蛋白排泄量。
基线源自每个治疗期之前第 0 周（给药前）24 小时尿液收集的平均值。
第 6 周源自每个治疗期第 6 周 24 小时尿液收集的平均值。
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基线，第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 周和第 6 周平均全身动脉压 (BP)、收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周和第 6 周
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24小时动态血压监测是通过使用血压袖带进行的，血压袖带连接到参与者的手臂上，在整个研究过程中使用同一只手臂，并有一个小型监测器可以舒适地放在参与者的口袋里。
计算每个测量周期的 24 小时测量平均值。
报告了第 3 周和第 6 周全身动脉血压、收缩压和舒张压的 24 小时动态监测相对于基线的变化。
基线是每个治疗期第 0 周收集的给药前测量值的平均值。
第 3 周和第 6 周是每个治疗期第 3 周和第 6 周收集的测量值的平均值。
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基线，第 3 周和第 6 周
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第 3 周和第 6 周颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周和第 6 周
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颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV) 是动脉僵硬度的一种量度，由动脉脉搏从颈动脉传播到股动脉所需的时间确定。
基线定义为每个治疗期第 0 周收集的给药前测量值。
第 3 周和第 6 周是每个治疗期第 3 周和第 6 周收集的测量值的平均值。
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基线，第 3 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dhaun N, Moorhouse R, MacIntyre IM, Melville V, Oosthuyzen W, Kimmitt RA, Brown KE, Kennedy ED, Goddard J, Webb DJ. Diurnal variation in blood pressure and arterial stiffness in chronic kidney disease: the role of endothelin-1. Hypertension. 2014 Aug;64(2):296-304. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03533.
- Farrah TE, Anand A, Gallacher PJ, Kimmitt R, Carter E, Dear JW, Mills NL, Webb DJ, Dhaun N. Endothelin Receptor Antagonism Improves Lipid Profiles and Lowers PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9) in Patients With Chronic Kidney Disease. Hypertension. 2019 Aug;74(2):323-330. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.12919. Epub 2019 Jun 10.
- Dhaun N, Yuzugulen J, Kimmitt RA, Wood EG, Chariyavilaskul P, MacIntyre IM, Goddard J, Webb DJ, Corder R. Plasma pro-endothelin-1 peptide concentrations rise in chronic kidney disease and following selective endothelin A receptor antagonism. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 23;4(3):e001624. doi: 10.1161/JAHA.114.001624.
- Dhaun N, Melville V, Blackwell S, Talwar DK, Johnston NR, Goddard J, Webb DJ. Endothelin-A receptor antagonism modifies cardiovascular risk factors in CKD. J Am Soc Nephrol. 2013 Jan;24(1):31-6. doi: 10.1681/ASN.2012040355. Epub 2012 Dec 14.
- Dhaun N, MacIntyre IM, Kerr D, Melville V, Johnston NR, Haughie S, Goddard J, Webb DJ. Selective endothelin-A receptor antagonism reduces proteinuria, blood pressure, and arterial stiffness in chronic proteinuric kidney disease. Hypertension. 2011 Apr;57(4):772-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.167486. Epub 2011 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年5月9日
初级完成 (实际的)
2009年3月6日
研究完成 (实际的)
2009年3月6日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计的)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1321005
- 2006-002004-33 (EudraCT编号)
- FCRD01 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
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