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Efeitos do sitaxsentan na proteinúria, pressão arterial de 24 horas e rigidez arterial em indivíduos com doença renal crônica (FCRD01)

4 de agosto de 2022 atualizado por: Pfizer

Os efeitos do sitaxsentan em dose única diária na proteinúria, pressão arterial de 24 horas e rigidez arterial em indivíduos com doença renal crônica.

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a dosagem de sitaxsentana em indivíduos com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre and Pharmacology Unit
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • the University of Edinburgh, Western General Hospital, Department of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem doença renal crônica (DRC) estágio 1-5, conforme definido pela Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) com proteinúria, incluindo qualquer uma das seguintes etiologias: nefropatia por imunoglobulina (IgA), doença renal policística (PCKD), anormalidades congênitas , nefropatia de refluxo, glomeruloesclerose segmentar focal, nefropatia de alteração mínima e nefropatia membranosa.

Critério de exclusão:

  • Diálise peritoneal ou hemodiálise necessária.
  • Tem doença renal devido a diabetes mellitus, vasculite, lúpus eritematoso sistêmico ou doença renovascular conhecida; doença da membrana basal antiglomerular; ou está sob medicação imunossupressora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitaxsentana
Sitaxsentan sódico 100 mg por via oral administrado uma vez ao dia (braço duplo cego)
Medicamento: Abrir
Sitaxsentan sódico 100 mg por via oral administrado uma vez ao dia (braço duplo cego)
Outros nomes:
  • Sitaxsentana
Comparador Ativo: Nifedipina
Nifedipina 30 mg comprimidos de liberação prolongada, administrado por via oral uma vez ao dia (braço aberto)
Medicamento: Nifedipina
Nifedipina = 30 mg comprimidos de liberação prolongada, administrados por via oral uma vez ao dia (braço aberto)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para sitaxsentan, administrado por via oral uma vez ao dia (braço duplo cego)
Medicamento: Placebo
Placebo para sitaxsentan, administrado por via oral uma vez ao dia (braço duplo cego)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível médio de proteína total na urina de 24 horas na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A avaliação média de proteína total na urina incluiu coletas de urina de 24 horas para avaliar a excreção de proteína total por 24 horas. A linha de base foi derivada de uma média de coletas de urina de 24 horas na Semana 0 (pré-dose) antes de cada período de tratamento. A Semana 6 foi derivada de uma média das coletas de urina de 24 horas da Semana 6 para cada período de tratamento.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistêmica média (PA), pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) nas semanas 3 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6
A monitorização ambulatorial da PA por 24 horas foi realizada por meio de um manguito de PA preso ao braço do participante, utilizando o mesmo braço durante todo o estudo, com um pequeno monitor que fica confortavelmente no bolso do participante. Os valores médios das medições de 24 horas em cada período de medição foram calculados. A alteração no monitoramento ambulatorial total de 24 horas da PA arterial sistêmica, PAS e PAD nas semanas 3 e 6 em relação à linha de base foi relatada. A linha de base foi uma média da medição pré-dose para a medida coletada na Semana 0 de cada período de tratamento. Semana 3 e Semana 6 foi uma média de medição para a medida coletada na Semana 3 e 6 de cada período de tratamento.
Linha de base, semanas 3 e 6
Alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV) nas semanas 3 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 3 e 6
A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP), uma medida da rigidez arterial, é determinada a partir do tempo que o pulso arterial leva para se propagar da carótida para a artéria femoral. A linha de base foi definida como a medição pré-dose para a medida coletada na Semana 0 de cada período de tratamento. Semana 3 e Semana 6 foi uma média de medição para a medida coletada na Semana 3 e 6 de cada período de tratamento.
Linha de base, semanas 3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1321005
  • 2006-002004-33 (Número EudraCT)
  • FCRD01 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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