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Auswirkungen von Sitaxsentan auf Proteinurie, 24-Stunden-Blutdruck und Arteriensteifigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (FCRD01)

4. August 2022 aktualisiert von: Pfizer

Die Auswirkungen der einmal täglichen Dosierung von Sitaxsentan auf Proteinurie, 24-Stunden-Blutdruck und Arteriensteifigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Dosierung von Sitaxsentan bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre and Pharmacology Unit
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • the University of Edinburgh, Western General Hospital, Department of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1-5 gemäß Definition der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) mit Proteinurie, einschließlich einer der folgenden Ätiologien: Immunglobulin (IgA)-Nephropathie, polyzystische Nierenerkrankung (PCKD), angeborene Anomalien , Reflux-Nephropathie, fokale segmentale Glomerulosklerose, Minimal-Change-Nephropathie und membranöse Nephropathie.

Ausschlusskriterien:

  • Erforderliche Peritonealdialyse oder Hämodialyse.
  • Hat eine Nierenerkrankung aufgrund von Diabetes mellitus, Vaskulitis, systemischem Lupus erythematodes oder bekannter renovaskulärer Erkrankung; antiglomeruläre Basalmembranerkrankung; oder unter immunsuppressiver Medikation steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitaxsentan
Sitaxsentan-Natrium 100 mg einmal täglich oral verabreicht (Doppelblindarm)
Arzneimittel: Offen
Sitaxsentan-Natrium 100 mg einmal täglich oral verabreicht (Doppelblindarm)
Andere Namen:
  • Sitaxsentan
Aktiver Komparator: Nifedipin
Nifedipin 30 mg Retardtabletten, einmal täglich oral verabreicht (Open-Label-Arm)
Arzneimittel: Nifedipin
Nifedipin = 30 mg Retardtabletten, einmal täglich oral verabreicht (offener Arm)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Sitaxsentan, einmal täglich oral verabreicht (doppelblinder Arm)
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Sitaxsentan, einmal täglich oral verabreicht (doppelblinder Arm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren 24-Stunden-Gesamtproteinspiegels im Urin in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die mittlere Gesamtproteinbewertung im Urin umfasste 24-Stunden-Urinsammlungen zur Beurteilung der Gesamtproteinausscheidung pro 24 Stunden. Der Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der 24-Stunden-Urinsammlungen der Woche 0 (vor der Dosis) vor jeder Behandlungsperiode abgeleitet. Woche 6 wurde aus dem Durchschnitt der 24-Stunden-Urinsammlungen in Woche 6 für jeden Behandlungszeitraum abgeleitet.
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systemischen arteriellen Blutdrucks (BP), des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und 6
Die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung wurde mithilfe einer Blutdruckmanschette durchgeführt, die am Arm des Teilnehmers befestigt wurde und während der gesamten Studie denselben Arm verwendete, sowie mit einem kleinen Monitor, der bequem in der Tasche des Teilnehmers sitzt. Für jeden Messzeitraum wurden Mittelwerte über 24-Stunden-Messungen berechnet. Es wurde über die Veränderung der gesamten ambulanten 24-Stunden-Überwachung des systemischen arteriellen Blutdrucks, SBP und DBP in Woche 3 und 6 im Vergleich zum Ausgangswert berichtet. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die in Woche 0 jedes Behandlungszeitraums erhoben wurden. In Woche 3 und Woche 6 handelte es sich um einen Durchschnittswert der Messungen, die in Woche 3 und 6 jedes Behandlungszeitraums erhoben wurden.
Baseline, Woche 3 und 6
Änderung der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und 6
Die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV), ein Maß für die arterielle Steifheit, wird anhand der Zeit bestimmt, die der arterielle Puls benötigt, um sich von der Halsschlagader zur Oberschenkelarterie auszubreiten. Der Ausgangswert wurde als die Messung vor der Dosis für die Messung definiert, die in Woche 0 jeder Behandlungsperiode erfasst wurde. In Woche 3 und Woche 6 handelte es sich um einen Durchschnittswert der Messungen, die in Woche 3 und 6 jedes Behandlungszeitraums erhoben wurden.
Baseline, Woche 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1321005
  • 2006-002004-33 (EudraCT-Nummer)
  • FCRD01 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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