Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitaksentaanin vaikutukset proteinuriaan, 24 tunnin verenpaineeseen ja valtimoiden jäykkyyteen kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla (FCRD01)

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

Kerran päivässä annetun sitaksesentaanin vaikutukset proteinuriaan, 24 tunnin verenpaineeseen ja valtimoiden jäykkyyteen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Tämä tutkimus suoritetaan sitaksesentaanin annostelun arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre and Pharmacology Unit
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • the University of Edinburgh, Western General Hospital, Department of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on vaiheen 1–5 krooninen munuaissairaus (CKD), joka on määritelty munuaistautien tulosten laatualoitteessa (K/DOQI), johon liittyy proteinuria, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista syistä: immunoglobuliini (IgA) -nefropatia, monirakkulainen munuaissairaus (PCKD), synnynnäiset poikkeavuudet , refluksinefropatia, fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, minimaalinen muutosnefropatia ja kalvonefropatia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaadittava peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi.
  • hänellä on diabetes mellituksen, vaskuliitin, systeemisen lupus erythematosuksen tai tunnetun renovaskulaarisairauden aiheuttama munuaissairaus; antiglomerulaarinen tyvikalvosairaus; tai käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitaxsentan
Sitaksesentaaninatrium 100 mg suun kautta kerran päivässä (kaksoissokko käsi)
Lääke: Avata
Sitaksesentaaninatrium 100 mg suun kautta kerran päivässä (kaksoissokko käsi)
Muut nimet:
  • Sitaxsentan
Active Comparator: Nifedipiini
Nifedipiini 30 mg depottabletit, suun kautta kerran päivässä (avoin varsi)
Lääke: Nifedipiini
Nifedipiini = 30 mg depottabletit, suun kautta kerran päivässä (avoin käsivarsi)
Placebo Comparator: Plasebo
Sitaksentaanin lumelääke, suun kautta kerran päivässä (kaksoissokko käsi)
Lääke: Plasebo
Sitaksentaanin lumelääke, suun kautta kerran päivässä (kaksoissokko käsi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta virtsan keskimääräisessä 24 tunnin kokonaisproteiinitasossa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen virtsan kokonaisproteiinin arviointi sisälsi 24 tunnin virtsan keräämisen proteiinin kokonaiserityksen arvioimiseksi 24 tunnin aikana. Lähtötaso johdettiin keskimäärin viikon 0 (ennen annosta) 24 tunnin virtsankeräyksistä ennen kutakin hoitojaksoa. Viikko 6 johdettiin keskimääräisestä viikon 6 24 tunnin virtsankeräyksestä kullakin hoitojaksolla.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen systeemisen valtimoverenpaineen (BP), systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viikoilla 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja 6
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta suoritettiin käyttämällä BP-mansettia, joka oli kiinnitetty osallistujan käsivarteen, käyttäen samaa käsivartta koko tutkimuksen ajan, pienellä monitorilla, joka istuu mukavasti osallistujan taskussa. Keskiarvot 24 tunnin mittauksista kullakin mittausjaksolla laskettiin. Kokonaismuutos systeemisen valtimoverenpaineen, SBP:n ja DBP:n 24 tunnin ambulatorisessa seurannassa viikoilla 3 ja 6 suhteessa lähtötilanteeseen raportoitiin. Lähtötilanne oli kunkin hoitojakson viikolla 0 kerätyn mittauksen annosta edeltävän mittauksen keskiarvo. Viikko 3 ja viikko 6 olivat kunkin hoitojakson viikoilla 3 ja 6 kerätyn mittauksen keskiarvo.
Perustaso, viikko 3 ja 6
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden (PWV) muutos lähtötasosta viikoilla 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja 6
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV), valtimon jäykkyyden mitta, määritetään ajasta, joka kuluu valtimopulssin etenemiseen kaulavaltimosta reisivaltimoon. Lähtötaso määriteltiin ennen annosta mittaukseksi mittaukselle, joka kerättiin kunkin hoitojakson viikolla 0. Viikko 3 ja viikko 6 olivat kunkin hoitojakson viikoilla 3 ja 6 kerätyn mittauksen keskiarvo.
Perustaso, viikko 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1321005
  • 2006-002004-33 (EudraCT-numero)
  • FCRD01 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa