Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Sitaxsentan på proteinuri, 24-timmarsblodtryck och arteriell stelhet hos patienter med kronisk njursjukdom (FCRD01)

4 augusti 2022 uppdaterad av: Pfizer

Effekterna av Sitaxsentan en gång dagligen på proteinuri, 24-timmars blodtryck och arteriell stelhet hos patienter med kronisk njursjukdom.

Denna studie genomförs för att utvärdera doseringen av sitaxsentan hos patienter med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre and Pharmacology Unit
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • the University of Edinburgh, Western General Hospital, Department of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har stadium 1-5 kronisk njursjukdom (CKD) enligt definitionen av Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) med proteinuri, inklusive någon av följande etiologier: immunglobulin (IgA) nefropati, polycystisk njursjukdom (PCKD), medfödda abnormiteter , refluxnefropati, fokal segmentell glomeruloskleros, minimal förändringsnefropati och membranös nefropati.

Exklusions kriterier:

  • Krävs peritonealdialys eller hemodialys.
  • Har njursjukdom på grund av diabetes mellitus, vaskulit, systemisk lupus erythematosus eller känd renovaskulär sjukdom; antiglomerulär basalmembransjukdom; eller är på immunsuppressiv medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitaxsentan
Sitaxsentan natrium 100 mg oralt administrerat en gång dagligen (dubbel blind arm)
Läkemedel: Öppen
Sitaxsentan natrium 100 mg oralt administrerat en gång dagligen (dubbel blind arm)
Andra namn:
  • Sitaxsentan
Aktiv komparator: Nifedipin
Nifedipin 30 mg tabletter med förlängd frisättning, oralt administrerat en gång dagligen (öppen etikettarm)
Läkemedel: Nifedipin
Nifedipin = 30 mg tabletter med förlängd frisättning, oralt administrerat en gång dagligen (öppen etikettarm)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för sitaxsentan, oralt administrerat en gång dagligen (dubbel blind arm)
Läkemedel: Placebo
Placebo för sitaxsentan, oralt administrerat en gång dagligen (dubbel blind arm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig 24-timmars urin totalt proteinnivå vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig bedömning av totalt protein i urinen inkluderade 24-timmars urinsamlingar för att bedöma total proteinutsöndring per 24 timmar. Baslinjen härleddes från ett genomsnitt av vecka 0 (före dos) 24-timmars urinsamlingar före varje behandlingsperiod. Vecka 6 härleddes från ett genomsnitt av vecka 6 24-timmars urinsamlingar för varje behandlingsperiod.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt systemiskt arteriellt blodtryck (BP), systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid vecka 3 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och 6
Den 24-timmars ambulatoriska BP-övervakningen utfördes med hjälp av en BP-manschett som fästes på deltagarens arm, med samma arm under hela studien, med en liten monitor som sitter bekvämt i deltagarens ficka. Medelvärden över 24-timmarsmätningar vid varje mätperiod beräknades. Förändringen i total 24-timmars ambulatorisk övervakning av systemiskt arteriellt blodtryck, SBP och DBP vid vecka 3 och 6 i förhållande till baslinjen rapporterades. Baslinjen var som ett medelvärde av mätningen före dos för mätningen som samlades in vid vecka 0 av varje behandlingsperiod. Vecka 3 och vecka 6 var ett medelvärde av mätningen för mätningen som samlades in vid vecka 3 och 6 i varje behandlingsperiod.
Baslinje, vecka 3 och 6
Förändring från baslinjen i carotis-femoral pulsvågshastighet (PWV) vid vecka 3 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och 6
Carotis-femoral pulse wave velocity (PWV), ett mått på artärstyvhet, bestäms från den tid det tar för artärpulsen att fortplanta sig från halspulsådern till lårbensartären. Baslinje definierades som mätningen före dos för mätningen som samlades in vid vecka 0 av varje behandlingsperiod. Vecka 3 och vecka 6 var ett medelvärde av mätningen för mätningen som samlades in vid vecka 3 och 6 i varje behandlingsperiod.
Baslinje, vecka 3 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Första postat (Beräknad)

18 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1321005
  • 2006-002004-33 (EudraCT-nummer)
  • FCRD01 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Nifedipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera