Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sitaxsentanu na proteinurii, 24hodinový krevní tlak a arteriální ztuhlost u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (FCRD01)

4. srpna 2022 aktualizováno: Pfizer

Účinky sitaxsentanu při dávkování jednou denně na proteinurii, 24hodinový krevní tlak a arteriální ztuhlost u subjektů s chronickým onemocněním ledvin.

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení dávkování sitaxsentanu u subjektů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre and Pharmacology Unit
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • the University of Edinburgh, Western General Hospital, Department of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má chronické onemocnění ledvin (CKD) stádia 1-5, jak je definováno iniciativou Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) s proteinurií, včetně jakékoli z následujících etiologií: imunoglobulinová (IgA) nefropatie, polycystické onemocnění ledvin (PCKD), vrozené abnormality refluxní nefropatie, fokální segmentální glomeruloskleróza, nefropatie s minimálními změnami a membranózní nefropatie.

Kritéria vyloučení:

  • Požadovaná peritoneální dialýza nebo hemodialýza.
  • má onemocnění ledvin způsobené diabetes mellitus, vaskulitidu, systémový lupus erythematodes nebo známé renovaskulární onemocnění; antiglomerulární onemocnění bazální membrány; nebo užívá imunosupresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitaxsentan
Sitaxsentan sodný 100 mg perorálně podávaný jednou denně (dvojitě zaslepené rameno)
Lék: OTEVŘENO
Sitaxsentan sodný 100 mg perorálně podávaný jednou denně (dvojitě zaslepené rameno)
Ostatní jména:
  • Sitaxsentan
Aktivní komparátor: Nifedipin
Nifedipin 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, perorálně podávané jednou denně (otevřené rameno)
Lék: Nifedipin
Nifedipin = 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, perorálně podávané jednou denně (otevřené rameno)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro sitaxsentan, perorálně podávané jednou denně (dvojitě zaslepené rameno)
Lék: Placebo
Placebo pro sitaxsentan, perorálně podávané jednou denně (dvojitě zaslepené rameno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrné 24hodinové hladině celkového proteinu v moči v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Průměrné hodnocení celkového proteinu v moči zahrnovalo 24hodinový sběr moči k posouzení celkové exkrece proteinu za 24 hodin. Výchozí hodnota byla odvozena z průměru 24hodinového sběru moči v týdnu 0 (před podáním dávky) před každým léčebným obdobím. Týden 6 byl odvozen z průměru 24hodinového sběru moči v týdnu 6 pro každé období léčby.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systémového arteriálního krevního tlaku (BP), systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a 6
24hodinové ambulantní monitorování TK bylo prováděno pomocí manžety BP, která byla připojena k paži účastníka, za použití stejné paže v průběhu studie, s malým monitorem, který pohodlně sedí v kapse účastníka. Byly vypočteny průměrné hodnoty za 24hodinová měření v každém období měření. Byla hlášena změna celkového 24hodinového ambulantního monitorování systémového arteriálního TK, SBP a DBP ve 3. a 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Výchozí hodnota byla jako průměr měření před dávkou pro měření shromážděné v týdnu 0 každého léčebného období. Týden 3 a týden 6 byly průměrem měření pro měření shromážděné v týdnu 3 a 6 každého léčebného období.
Výchozí stav, týden 3 a 6
Změna rychlosti karotidně-femorální pulzní vlny (PWV) od základní linie ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a 6
Rychlost vlny krkavice-femorální tepna (PWV), míra tuhosti tepny, se určuje z doby, kterou tepenný tep potřebuje k šíření z karotidy do stehenní tepny. Výchozí hodnota byla definována jako měření před dávkou pro měření shromážděné v týdnu 0 každého léčebného období. Týden 3 a týden 6 byly průměrem měření pro měření shromážděné v týdnu 3 a 6 každého léčebného období.
Výchozí stav, týden 3 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1321005
  • 2006-002004-33 (Číslo EudraCT)
  • FCRD01 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit