Effetti del sitaxsentan su proteinuria, pressione arteriosa nelle 24 ore e rigidità arteriosa nei soggetti con malattia renale cronica (FCRD01)
4 agosto 2022 aggiornato da: Pfizer
Gli effetti del sitaxsentan una volta al giorno sulla proteinuria, sulla pressione arteriosa delle 24 ore e sulla rigidità arteriosa nei soggetti con malattia renale cronica.
Questo studio è stato condotto per valutare il dosaggio di sitaxsentan in soggetti con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
- Clinical Research Centre and Pharmacology Unit
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
- the University of Edinburgh, Western General Hospital, Department of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una malattia renale cronica (CKD) di stadio 1-5 come definita dalla Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) con proteinuria, inclusa una delle seguenti eziologie: nefropatia da immunoglobuline (IgA), malattia del rene policistico (PCKD), anomalie congenite , nefropatia da reflusso, glomerulosclerosi focale segmentaria, nefropatia a alterazioni minime e nefropatia membranosa.
Criteri di esclusione:
- Necessaria dialisi peritoneale o emodialisi.
- Ha una malattia renale dovuta a diabete mellito, vasculite, lupus eritematoso sistemico o malattia nefrovascolare nota; malattia della membrana basale antiglomerulare; o è in terapia immunosoppressiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sitaxsentan
Sitaxsentan sodico 100 mg somministrato per via orale una volta al giorno (braccio in doppio cieco)
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Sitaxsentan sodico 100 mg somministrato per via orale una volta al giorno (braccio in doppio cieco)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nifedipina
Nifedipina 30 mg compresse a rilascio prolungato, somministrata per via orale una volta al giorno (braccio in aperto)
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Nifedipina = 30 mg compresse a rilascio prolungato, somministrate per via orale una volta al giorno (braccio in aperto)
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per sitaxsentan, somministrato per via orale una volta al giorno (braccio in doppio cieco)
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Placebo per sitaxsentan, somministrato per via orale una volta al giorno (braccio in doppio cieco)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del livello medio di proteine totali nelle urine delle 24 ore alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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La valutazione media delle proteine totali nelle urine includeva raccolte di urine delle 24 ore per valutare l'escrezione proteica totale per 24 ore.
Il valore basale è stato ricavato da una media delle raccolte di urine delle 24 ore della settimana 0 (pre-dose) prima di ciascun periodo di trattamento.
La settimana 6 è stata ricavata da una media delle raccolte di urine delle 24 ore della settimana 6 per ciascun periodo di trattamento.
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Linea di base, settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistemica media (PA), della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e 6
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Il monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 è stato eseguito utilizzando un bracciale BP attaccato al braccio del partecipante, utilizzando lo stesso braccio per tutto lo studio, con un piccolo monitor che si trova comodamente nella tasca del partecipante.
Sono stati calcolati i valori medi su misurazioni di 24 ore in ciascun periodo di misurazione.
È stata segnalata la variazione del monitoraggio ambulatoriale totale di 24 ore della PA arteriosa sistemica, della PAS e della PAD alla settimana 3 e 6 rispetto al basale.
Il basale era una media della misurazione pre-dose per la misurazione raccolta alla settimana 0 di ciascun periodo di trattamento.
La settimana 3 e la settimana 6 era una media di misurazione per la misura raccolta alla settimana 3 e 6 di ciascun periodo di trattamento.
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Basale, settimana 3 e 6
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV) alla settimana 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e 6
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La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV), una misura della rigidità arteriosa, è determinata dal tempo impiegato dal polso arterioso per propagarsi dalla carotide all'arteria femorale.
Il basale è stato definito come la misurazione pre-dose per la misurazione raccolta alla settimana 0 di ciascun periodo di trattamento.
La settimana 3 e la settimana 6 era una media di misurazione per la misura raccolta alla settimana 3 e 6 di ciascun periodo di trattamento.
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Basale, settimana 3 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dhaun N, Moorhouse R, MacIntyre IM, Melville V, Oosthuyzen W, Kimmitt RA, Brown KE, Kennedy ED, Goddard J, Webb DJ. Diurnal variation in blood pressure and arterial stiffness in chronic kidney disease: the role of endothelin-1. Hypertension. 2014 Aug;64(2):296-304. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03533.
- Farrah TE, Anand A, Gallacher PJ, Kimmitt R, Carter E, Dear JW, Mills NL, Webb DJ, Dhaun N. Endothelin Receptor Antagonism Improves Lipid Profiles and Lowers PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9) in Patients With Chronic Kidney Disease. Hypertension. 2019 Aug;74(2):323-330. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.12919. Epub 2019 Jun 10.
- Dhaun N, Yuzugulen J, Kimmitt RA, Wood EG, Chariyavilaskul P, MacIntyre IM, Goddard J, Webb DJ, Corder R. Plasma pro-endothelin-1 peptide concentrations rise in chronic kidney disease and following selective endothelin A receptor antagonism. J Am Heart Assoc. 2015 Mar 23;4(3):e001624. doi: 10.1161/JAHA.114.001624.
- Dhaun N, Melville V, Blackwell S, Talwar DK, Johnston NR, Goddard J, Webb DJ. Endothelin-A receptor antagonism modifies cardiovascular risk factors in CKD. J Am Soc Nephrol. 2013 Jan;24(1):31-6. doi: 10.1681/ASN.2012040355. Epub 2012 Dec 14.
- Dhaun N, MacIntyre IM, Kerr D, Melville V, Johnston NR, Haughie S, Goddard J, Webb DJ. Selective endothelin-A receptor antagonism reduces proteinuria, blood pressure, and arterial stiffness in chronic proteinuric kidney disease. Hypertension. 2011 Apr;57(4):772-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.167486. Epub 2011 Feb 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
18 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Disturbi della minzione
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Proteinuria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Antagonisti del recettore dell'endotelina
- Nifedipina
- Sitaxsentan
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1321005
- 2006-002004-33 (Numero EudraCT)
- FCRD01 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .