Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Sitaxsentan på proteinuri, 24-timers blodtryk og arteriel stivhed hos personer med kronisk nyresygdom (FCRD01)

4. august 2022 opdateret af: Pfizer

Virkningerne af Sitaxsentan én gang daglig dosering på proteinuri, 24-timers blodtryk og arteriel stivhed hos personer med kronisk nyresygdom.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sitaxsentan-dosering hos personer med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre and Pharmacology Unit
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • the University of Edinburgh, Western General Hospital, Department of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har stadium 1-5 kronisk nyresygdom (CKD) som defineret af Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) med proteinuri, herunder en af ​​følgende ætiologier: immunglobulin (IgA) nefropati, polycystisk nyresygdom (PCKD), medfødte abnormiteter , refluksnefropati, fokal segmental glomerulosklerose, minimal forandringsnefropati og membranøs nefropati.

Ekskluderingskriterier:

  • Påkrævet peritonealdialyse eller hæmodialyse.
  • Har nyresygdom på grund af diabetes mellitus, vaskulitis, systemisk lupus erythematosus eller kendt renovaskulær sygdom; antiglomerulær basalmembransygdom; eller er på immunsuppressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitaxsentan
Sitaxsentan natrium 100 mg oralt administreret én gang dagligt (dobbelt blind arm)
Medicin: Åben
Sitaxsentan natrium 100 mg oralt administreret én gang dagligt (dobbelt blind arm)
Andre navne:
  • Sitaxsentan
Aktiv komparator: Nifedipin
Nifedipin 30 mg tabletter med forlænget frigivelse, indgivet oralt én gang dagligt (åben etiketarm)
Medicin: Nifedipin
Nifedipin = 30 mg tabletter med forlænget frigivelse, oralt administreret én gang dagligt (åben etiketarm)
Placebo komparator: Placebo
Placebo for sitaxsentan, oralt administreret én gang dagligt (dobbelt blind arm)
Medicin: Placebo
Placebo for sitaxsentan, oralt administreret én gang dagligt (dobbelt blind arm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers urin totalt proteinniveau i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig vurdering af total protein i urinen inkluderede 24-timers urinopsamlinger for at vurdere den samlede proteinudskillelse pr. 24 timer. Baseline blev afledt af et gennemsnit af uge 0 (før-dosis) 24-timers urinopsamlinger før hver behandlingsperiode. Uge 6 blev afledt af et gennemsnit af uge 6 24-timers urinopsamlinger for hver behandlingsperiode.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systemisk arterielt blodtryk (BP), systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i uge 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6
Den 24-timers ambulante BP-monitorering blev udført ved at bruge en BP-manchet, som blev fastgjort til deltagerens arm, ved at bruge den samme arm under hele undersøgelsen, med en lille monitor, der sidder behageligt i lommen på deltageren. Middelværdier over 24-timers målinger ved hver måleperiode blev beregnet. Ændringen i samlet 24-timers ambulatorisk monitorering af systemisk arteriel BP, SBP og DBP i uge 3 og 6 i forhold til baseline blev rapporteret. Baseline var som et gennemsnit af præ-dosis-målingen for målingen indsamlet ved uge 0 i hver behandlingsperiode. Uge 3 og uge 6 var et gennemsnit af målingen for målingen indsamlet i uge 3 og 6 i hver behandlingsperiode.
Baseline, uge ​​3 og 6
Ændring fra baseline i carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV) i uge 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og 6
Carotis-femoral pulse wave velocity (PWV), et mål for arteriel stivhed, bestemmes ud fra den tid, det tager for arteriel puls at forplante sig fra carotis til femoral arterie. Baseline blev defineret som før-dosis-målingen for målingen indsamlet ved uge 0 i hver behandlingsperiode. Uge 3 og uge 6 var et gennemsnit af målingen for målingen indsamlet i uge 3 og 6 i hver behandlingsperiode.
Baseline, uge ​​3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Anslået)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1321005
  • 2006-002004-33 (EudraCT nummer)
  • FCRD01 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner