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Efectos del sitaxsentan sobre la proteinuria, la presión arterial de 24 horas y la rigidez arterial en sujetos con enfermedad renal crónica (FCRD01)

4 de agosto de 2022 actualizado por: Pfizer

Los efectos de la dosificación una vez al día de sitaxsentan sobre la proteinuria, la presión arterial de 24 horas y la rigidez arterial en sujetos con enfermedad renal crónica.

Este estudio se está realizando para evaluar la dosificación de sitaxsentan en sujetos con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre and Pharmacology Unit
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • the University of Edinburgh, Western General Hospital, Department of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1-5 según la definición de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (K/DOQI) con proteinuria, incluida cualquiera de las siguientes etiologías: nefropatía por inmunoglobulina (IgA), enfermedad renal poliquística (PCKD), anomalías congénitas , nefropatía por reflujo, glomeruloesclerosis focal y segmentaria, nefropatía de cambios mínimos y nefropatía membranosa.

Criterio de exclusión:

  • Requiere diálisis peritoneal o hemodiálisis.
  • Tiene enfermedad renal debido a diabetes mellitus, vasculitis, lupus eritematoso sistémico o enfermedad renovascular conocida; enfermedad de la membrana basal antiglomerular; o está en medicación inmunosupresora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitaxsentán
Sitaxsentan sódico 100 mg administrado por vía oral una vez al día (brazo doble ciego)
Droga: Abierto
Sitaxsentan sódico 100 mg administrado por vía oral una vez al día (brazo doble ciego)
Otros nombres:
  • Sitaxsentán
Comparador activo: Nifedipino
Comprimidos de liberación prolongada de 30 mg de nifedipina, administrados por vía oral una vez al día (grupo abierto)
Droga: Nifedipina
Nifedipina = tabletas de liberación prolongada de 30 mg, administradas por vía oral una vez al día (grupo de etiqueta abierta)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para sitaxsentan, administrado por vía oral una vez al día (brazo doble ciego)
Droga: Placebo
Placebo para sitaxsentan, administrado por vía oral una vez al día (brazo doble ciego)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel medio de proteína total en orina de 24 horas en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La evaluación media de proteína total en orina incluyó recolecciones de orina de 24 horas para evaluar la excreción de proteína total por 24 horas. El valor inicial se derivó de un promedio de las recolecciones de orina de 24 horas de la semana 0 (antes de la dosis) antes de cada período de tratamiento. La semana 6 se derivó de un promedio de las recolecciones de orina de 24 horas de la semana 6 para cada período de tratamiento.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) sistémica media, la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en las semanas 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y 6
La monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas se realizó mediante el uso de un manguito de PA que se adjuntó al brazo del participante, usando el mismo brazo durante todo el estudio, con un pequeño monitor que se coloca cómodamente en el bolsillo del participante. Se calcularon los valores medios durante las mediciones de 24 horas en cada período de medición. Se informó el cambio en la monitorización ambulatoria total de 24 horas de la PA arterial sistémica, la PAS y la PAD en las semanas 3 y 6 en relación con el valor inicial. La línea de base fue como un promedio de la medición anterior a la dosis para la medición recopilada en la Semana 0 de cada período de tratamiento. La semana 3 y la semana 6 fue un promedio de medición para la medida recopilada en la semana 3 y 6 de cada período de tratamiento.
Línea de base, semana 3 y 6
Cambio desde el inicio en la velocidad de onda del pulso carotideo-femoral (PWV) en las semanas 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y 6
La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV), una medida de la rigidez arterial, se determina a partir del tiempo que tarda el pulso arterial en propagarse desde la carótida hasta la arteria femoral. El valor inicial se definió como la medición previa a la dosis para la medida recopilada en la semana 0 de cada período de tratamiento. La semana 3 y la semana 6 fue un promedio de medición para la medida recopilada en la semana 3 y 6 de cada período de tratamiento.
Línea de base, semana 3 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1321005
  • 2006-002004-33 (Número EudraCT)
  • FCRD01 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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