GSK Biologicals のパンデミックインフルエンザワクチンの評価に関する研究。

包含基準:

• 研究者が、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者を研究に登録する必要があります。
• 初回接種時の年齢が18歳～60歳の男性または女性。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 研究に入る前の病歴と臨床検査によって確立された一般的な健康状態が良好であること。
• 一貫した電話連絡手段へのアクセス。これは自宅または職場、固定電話または携帯電話のいずれかで可能ですが、公衆電話やその他のマルチユーザー デバイスではありません。
• 研究要件の理解、短期および長期の安全性データの収集手順を理解し遵守する能力、必要な研究期間の参加可能性の表明、および予定された訪問に参加する能力と意欲。
• 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、妊娠検査結果が陰性であり、接種完了後2か月間そのような予防措置を継続しなければなりません。予防接種シリーズ。

除外基準:

• 薬物乱用の証拠、または臨床的に安定している場合でも、潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない/提供する可能性が低いと研究者が判断した神経学的診断または精神医学的診断の証拠。
• 3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。
• 最初のワクチン接種予定日に口腔温度が 37.8 ℃以上、または重症度が「軽度」を超える急性症状がある。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• -研究登録後1か月以内に全身性糖質コルチコイド（プレドニゾン≧5 mg/kg/日を連続14日以上）、または研究登録後6か月以内に他の細胞毒性薬または免疫抑制薬を投与された。
• 凝固の重大な障害、またはクマリン誘導体またはヘパリンによる治療。
• -研究登録前の30日以内にワクチンを投与。
• H5N1ワクチンの以前の投与。
• -治験ワクチンで使用されているものと同様のアジュバントを含むワクチンの以前の投与。
• -研究登録前の30日以内、または最初の被験物質の投与後180日以内の治験製品または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または別の治験への参加予定。 免疫抑制特性を持つ治験製品または未登録製品の使用は、試験期間中いかなる時点でも除外されます。
• -研究登録後3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または研究期間中にこれらの製品のいずれかを計画投与した。
• インフルエンザワクチンの成分（卵タンパク質または水銀防腐剤を含む）に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
• いずれかのワクチン接種の前に妊娠が判明している、または尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査結果が陽性である。
• 授乳中の女性。
• 信頼できる避妊実践歴のない、妊娠の可能性がある女性。 この病歴の規定は、治療前に妊娠尿検査を実施して陰性結果を得るという要件に代わるものではありません。
• 最初の治療前の12時間以内に鎮痛薬または解熱薬を使用したことが知られている。