GSKバイオロジカルズの小児インフルエンザワクチンのプライムブーストスケジュールの安全性と免疫原性を評価する研究
2018年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline
3歳から17歳の小児を対象としたGSK BiologicalsのインフルエンザワクチンGSK1562902Aの初回追加免疫スケジュールの安全性と免疫原性の研究
この研究の目的は、3 歳から 17 歳の小児を対象とした GSK バイオロジカルズのインフルエンザ ワクチンのプライムブースト スケジュールの安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、インフルエンザ ワクチン GSK1562902A が主要な研究ワクチンであり、Havrix™ は有効な比較対照として投与され、研究ワクチンとは同時投与されません。したがって、この研究で投与されるワクチンの間には関連性は存在しません。
この研究はフィリピンで実施されるため、被験者に利点を提供するために、生理食塩水プラセボの代わりにHavrix™ワクチンが有効な比較対照として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
520
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabang, Muntinlupa、フィリピン、1781
- GSK Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1113
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 親/法定代理人[LAR]がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると治験責任医師が判断した被験者。
- 初回ワクチン接種時の年齢が3歳以上17歳以下の男女。
- 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。 該当する場合、被験者から同意を得ます。
- 研究に入る前の病歴と臨床検査によって確立された一般的な健康状態が良好であること。
- 被験者の親または保護者による研究要件の理解、短期および長期の安全性データの収集手順を理解し遵守する能力、必要な研究期間の参加可能性の表明、および予定された訪問に参加する能力と意欲。
- 固定電話や携帯電話などの一貫した電話連絡手段にアクセスできる親/LAR ですが、公衆電話やその他のマルチユーザー デバイス (つまり、複数の部屋やアパートにサービスを提供する共用電話) にはアクセスできません。
妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。
- ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
- ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
- は、治療期間全体および一連のワクチン接種終了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
除外基準:
研究参加時に以下の基準を確認する必要があります。 除外基準のいずれかが適用される場合、被験者を研究に含めてはなりません。
- 保護中の子供
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- -治験ワクチン投与の30日前および21日後のワクチンの計画投与。
- 他の臨床試験への積極的な参加。
- -研究登録前1か月以内に全身性グルココルチコイドを投与された、または研究登録後6か月以内に他の細胞毒性薬または免疫抑制薬を投与された。 局所、関節内、または吸入のグルココルチコイドは許可されています。
- 登録時の急性疾患および/または発熱:
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
- 病歴および身体検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- 季節性インフルエンザワクチン接種後6週間以内に急性進行性神経障害またはギラン・バレー症候群の病歴がある。
- -研究登録後9か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または研究期間中にこれらの製品のいずれかを計画投与した。
- インフルエンザワクチンの成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。ワクチン成分に対するアナフィラキシー型反応の病歴、または以前のインフルエンザワクチンに対する重度の副反応の病歴。
- 発作または進行性の神経疾患の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
- がんまたは慢性の重篤な疾患と診断されている。
- H5N1ワクチンの以前の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK1562902A 配合 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループ
このグループの被験者は、インフルエンザワクチン GSK1562902A 製剤 1 の初回ワクチン接種を 2 回、インフルエンザワクチン GSK1562902A 製剤 2 の追加ワクチン接種を 1 回、および Havrix™ または Havrix™ Junior ワクチンを 1 回、三角筋領域に筋肉内投与されました。
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筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix Jr グループで各 2 回投与
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix Jr グループで各 1 回投与
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
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実験的：GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループ
このグループの被験者は、インフルエンザワクチン GSK1562902A 製剤 1 の初回ワクチン接種を 2 回、および Havrix™ または Havrix™ ジュニアワクチンの 2 回を三角筋領域に筋肉内投与されました。
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筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix Jr グループで各 2 回投与
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
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アクティブコンパレータ：GSK1562902A 配合 2 - Havrix / Havrix Jr グループ
このグループの被験者には、インフルエンザ ワクチン GSK1562902A 製剤 2 を 1 回投与し、Havrix™ または Havrix™ Junior ワクチンを 2 回投与し、三角筋領域に筋肉内投与しました。
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筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix Jr グループで各 1 回投与
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
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アクティブコンパレータ：ハブリックス / ハブリックス Jr グループ
このグループの被験者は、Havrix™ または Havrix™ Junior ワクチンを三角筋領域の筋肉内に 2 回接種しました。
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筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
筋肉内注射、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 1 回投与、GSK1562902A 製剤 1 - Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループおよび Havrix / Havrix ジュニア グループでは 2 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A/Turkey/Turkey/01/2005 (H5N1) ワクチン株の血球凝集抑制 (HI) 抗体力価。
時間枠：192日目。
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抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。
H5N1 ワクチン株には、A/Turkey/Turkey/01/2005 抗原が含まれていました。
A/Turkey/Turkey/01/2005 (A/TURK) ワクチン株を、アジュバント添加インフルエンザ ワクチン GSK1562902A を投与されたグループに投与しました。
この結果は、プロトコールで要求されている、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループ、および GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループの被験者のみに関係します。
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192日目。
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医学的に関与した有害事象（MAE）のある被験者の数
時間枠：0日目から182日目まで
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任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
この結果は、プロトコールで要求されている、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループ、および GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループの被験者のみに関係します。
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0日目から182日目まで
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医学的に関与した有害事象（MAE）のある被験者の数
時間枠：0日目から364日目まで。
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任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
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0日目から364日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A/インドネシア/5/2005 および A/トルコ/トルコ/01/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する H5N1 HI 抗体力価
時間枠：0、42、182、192、364日目
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抗体力価は幾何平均力価（GMT）として与えられました。
A/インドネシア/2005/5 = A/INDO および A/トルコ/トルコ/2005/01 = A/トルコ。
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0、42、182、192、364日目
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A/インドネシア/5/2005 および A/トルコ/トルコ/01/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する H5N1 HI 中和抗体力価
時間枠：0、42、182、192、364日目
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抗体力価はGMTとして与えられました。
A/インドネシア/2005/5 = A/INDO および A/トルコ/トルコ/2005/01 = A/トルコ。
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0、42、182、192、364日目
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グレード 3 および関連する要請された局所症状のある被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
関係分析は実行されませんでした。
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各ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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グレード 3 および関連する一般症状を呈する被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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評価された一般症状は、下痢/嘔吐、眠気、イライラ/イライラ、食欲不振、および体温[腋窩温が摂氏38度(°C)以上であると定義]でした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
症状は6歳未満の被験者を対象に評価されました。
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各ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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グレード 3 および関連する一般症状を呈する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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評価された一般症状は、関節痛、疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、および体温[腋窩の温度が摂氏38度(°C)以上であると定義]でした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
症状は6歳以上の被験者を対象に評価されました。
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ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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グレード 3 および関連する未承諾有害事象 (AE) を有する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の21日間（0日目～20日目）の追跡期間中
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
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ワクチン接種後の21日間（0日目～20日目）の追跡期間中
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グレード 3 および関連する未承諾有害事象 (AE) を有する被験者の数。
時間枠：0 日目から電話連絡 (TC) 84 日目までの間。
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
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0 日目から電話連絡 (TC) 84 日目までの間。
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免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から364日目）
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研究期間全体（0日目から364日目）
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数。
時間枠：研究期間全体（0日目から364日目）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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研究期間全体（0日目から364日目）
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カットオフ値を超える抗 H5N1 抗体を持つ被験者の数 ≥1:10
時間枠：0、42、182、192、364日目
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A/インドネシア/5/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する血清陽性率は、全被験者について 0、42、182 日目、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループ、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix Jr については 0、42、182 日目に表にまとめられました。 GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループのグループおよび 364。 A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する血清陽性率を 182 日目、192 日目、および 364 日目に表にまとめました。 |
0、42、182、192、364日目
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A/インドネシア/05/2005 H5N1 インフルエンザ株に対する血清変換された被験者の数
時間枠：42、182、192、364日目
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血清変換された対象は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で少なくとも4-40のいずれかを有するワクチン接種者として定義された。ワクチン接種後の力価の倍増。 A/Indonesia/05/2005 (H5N1 VIRUS) 株に対する血清変換率は、全被験者について 0、42、182 日目、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループ、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix Jr グループについては 0、42、182 日目に表にまとめられました。 GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループの場合は 364。 |
42、182、192、364日目
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H5N1 インフルエンザ疾患の A/インドネシア/05/2005 株および A/トルコ/トルコ/01/2005 株に対する血清保護を受けた被験者の数
時間枠：0、42、182、192、364日目
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血清保護された対象は、通常保護を示すものとして受け入れられる1:40以上の血清HI力価を有する対象として定義された。 A/インドネシア/5/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する血清防御率を表にまとめました。全被験者の 0、42、182 日目の 95% CI、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループ、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix Jr グループおよび 364 (GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループ)。 A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する血清防御率を 182 日目と 192 日目に表にしました。 |
0、42、182、192、364日目
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抗 H5N1 抗体力価の平均幾何学的増加
時間枠：42、182、192、364日目
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A/インドネシア/05/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する MGI は、全被験者について 0 日目、42 日目、182 日目、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループ、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループについては 0、42、182 日目に表にまとめられました。 GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループの場合は 364。 A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する MGI を 42、182、および 364 日目に表にまとめました。 |
42、182、192、364日目
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A/Turkey/Turkey/01/2005 株の H5N1 インフルエンザに対する血清変換された被験者の数
時間枠：192日目と364日目
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A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 VIRUS) 株に対するブースター血清変換率を 192 日目と 364 日目に表にまとめました。 この結果は、プロトコールで要求されている、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループ、および GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループの被験者のみに関係します。 |
192日目と364日目
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A/トルコ/トルコ/01/2005 H5N1 インフルエンザウイルス株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体のブースター因子
時間枠：192日目と364日目
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A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 VIRUS) 株に対するブースター因子を、192,364 日目の 95% CI で表にしました。
この結果は、プロトコールで要求されている、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループ、および GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループの被験者のみに関係します。
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192日目と364日目
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中和抗H5N1抗体力価を有する被験者の数
時間枠：0、42、182、192、364日目
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A/インドネシア/5/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する血清陽性率は、全被験者について 0、42、182 日目、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix Jr グループ、GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix Jr については 0、42、182 日目に表にまとめられました。 GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループおよび GSK1562902A 配合 1 - Havrix / Havrix Jr グループのグループおよび 364。 A/turkey/Turkey/01/2005 (H5N1 ウイルス) 株に対する血清陽性率を、0 日目、42 日目、182 日目、192 日目、および 364 日目に表にまとめました。 |
0、42、182、192、364日目
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H5N1中和抗体に対するワクチン反応率（VRR）を持つ被験者の数
時間枠：42、182、192、364日目
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42、182、192、364日目
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H5N1中和抗体に対するブースターワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：192日目と364日目
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この結果は、プロトコールで要求されている、GSK1562902A 製剤 1 および 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループ、および GSK1562902A 製剤 2 - Havrix / Havrix ジュニア グループの被験者のみに関係します。
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192日目と364日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月28日
一次修了 (実際)
2012年8月2日
研究の完了 (実際)
2012年10月5日
試験登録日
最初に提出
2011年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：115115情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：115115情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：115115情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：115115情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：115115情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：115115情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。