Un estudio para la evaluación de la vacuna contra la influenza pandémica de GSK Biologicals.

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Un hombre o una mujer de 18 a 60 años en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Buena salud general según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Acceso a un medio consistente de contacto telefónico, que puede ser en el hogar o en el lugar de trabajo, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios
• Comprensión de los requisitos del estudio, capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos para la recopilación de datos de seguridad a corto y largo plazo, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad y disposición para asistir a las visitas programadas.
• Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la vacuna. la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, incluso si son clínicamente estables, el investigador considera que hacen que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años.
• Temperatura oral ≥ 37,8 ºC o síntomas agudos de gravedad superior a "leve" en la fecha prevista de la primera vacunación.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluidos los antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Recibir glucocorticoides sistémicos (prednisona ≥ 5 mg/kg/día durante más de 14 días consecutivos) dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Cualquier trastorno significativo de la coagulación o tratamiento con derivados de la Cumarina o Heparina.
• Administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Administración previa de alguna vacuna H5N1.
• Administración previa de vacunas con adyuvantes similares a los utilizados en la vacuna en investigación.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) o participación planificada en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o durante los 180 días posteriores a la primera dosis del artículo de prueba. El uso de cualquier producto en investigación o no registrado con propiedades inmunosupresoras es excluyente en cualquier momento durante el ensayo.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza (incluidas las proteínas de huevo o los conservantes mercuriales); antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Embarazo conocido o resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en orina antes de cualquiera de las vacunas.
• Las mujeres en período de lactancia.
• Mujeres en edad fértil que carecen de antecedentes de prácticas anticonceptivas fiables. La provisión de este historial NO reemplaza el requisito de realizar y obtener resultados negativos en las pruebas de embarazo en orina antes de los tratamientos.
• Uso conocido de un medicamento analgésico o antipirético dentro de las 12 horas anteriores al primer tratamiento.