健康な中国人男性および女性を対象としたデスベンラファクシンコハク酸塩SRの安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
2013年1月28日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な中国人被験者に経口投与されたデスベンラファキシンコハク酸塩徐放性の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する漸増単回用量研究。
この研究の主な目的は、健康な中国人男性および女性の被験者におけるコハク酸デスベンラファクシン SR の安全性と忍容性を評価することです。
体内の薬の量と薬の効果も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 男性または非妊娠、非授乳中の女性、研究初日の年齢が18〜45歳。
- 病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)に基づいて研究者が判断した健康状態
- 非喫煙者、または 1 日あたりのタバコの本数が 10 本 (半箱) 未満の喫煙者。
除外：
- 重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患。
- てんかんまたは発作性疾患の病歴（小児期の熱性けいれんの病歴を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：コハク酸デスベンラファキシン SR
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コハク酸デスベンラファキシン SR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された有害事象、予定された身体検査、バイタルサイン測定、心拍リズムモニタリング、12誘導ECGおよび臨床検査結果から評価された安全性と忍容性。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デスベンラファキシンの血中および尿中濃度から評価される薬物動態
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3151A1-197
- B2061064 (他の：Pfizer)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。