Estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do succinato de desvenlafaxina SR em homens e mulheres chineses saudáveis
28 de janeiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo Ascendente de Dose Única da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Liberação Sustentada do Succinato de Desvenlafaxina Administrada por via oral a Indivíduos Chineses Saudáveis.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do succinato de desvenlafaxina SR em indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino e feminino.
A quantidade de droga no corpo e os efeitos da droga também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes, de 18 a 45 anos de idade, inclusive, no dia 1 do estudo.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros (meio maço) por dia.
Exclusão:
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
- História de epilepsia ou distúrbio convulsivo (exceto história de uma única convulsão febril na infância).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
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EXPERIMENTAL: succinato de desvenlafaxina SR
|
succinato de desvenlafaxina SR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade avaliadas a partir de eventos adversos relatados, exames físicos programados, medições de sinais vitais, monitoramento do ritmo cardíaco, ECG de 12 derivações e resultados laboratoriais clínicos.
Prazo: 2 meses
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2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética avaliada a partir das concentrações de desvenlafaxina no sangue e na urina
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 3151A1-197
- B2061064 (OUTRO: Pfizer)
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