Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della desvenlafaxina succinato SR in maschi e femmine cinesi sani
28 gennaio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato somministrato per via orale a soggetti cinesi sani.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della desvenlafaxina succinato SR in soggetti cinesi maschi e femmine sani.
Verranno valutati anche la quantità di farmaco nel corpo e gli effetti del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Uomini o donne non gravide e non in allattamento, di età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi il giorno 1 dello studio.
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette (mezzo pacchetto) al giorno.
Esclusione:
- Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo (eccetto storia di un singolo attacco febbrile infantile).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
|
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SPERIMENTALE: desvenlafaxina succinato RS
|
desvenlafaxina succinato RS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi segnalati, esami fisici programmati, misurazioni dei segni vitali, monitoraggio del ritmo cardiaco, ECG a 12 derivazioni e risultati clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica valutata dalle concentrazioni ematiche e urinarie di desvenlafaxina
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
7 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Desvenlafaxina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3151A1-197
- B2061064 (ALTRO: Pfizer)
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