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건강한 중국 남성과 여성에서 Desvenlafaxine Succinate SR의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 연구

2013년 1월 28일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

건강한 중국인 피험자에게 경구 투여된 데스벤라팍신 숙신산염 지속 방출의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 단일 용량 상승 연구.

이 연구의 주요 목적은 건강한 중국인 남성 및 여성 피험자에서 데스벤라팍신 석시네이트 SR의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 체내 약물의 양과 약물의 효과도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  1. 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 연구 1일에 18세 내지 45세.
  2. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 결정한 건강
  3. 비흡연자 또는 하루 10개비(반갑) 미만의 흡연자.

제외:

  1. 모든 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환.
  2. 간질 또는 발작 장애의 병력(단일 소아 열성 발작의 병력은 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
다른: 위약
실험적: 데스벤라팍신 숙시네이트 SR
의약품: 데스벤라팍신 숙시네이트 SR
데스벤라팍신 숙시네이트 SR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보고된 부작용, 예정된 신체 검사, 활력 징후 측정, 심장 박동 모니터링, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 결과로부터 평가된 안전성 및 내약성.
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
데스벤라팍신의 혈액 및 소변 농도로부터 평가된 약동학
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3151A1-197
  • B2061064 (다른: Pfizer)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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