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Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du succinate de desvenlafaxine SR chez des hommes et des femmes chinois en bonne santé

28 janvier 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Étude à dose unique ascendante sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la libération prolongée de succinate de desvenlafaxine administrée par voie orale à des sujets chinois en bonne santé.

Le but principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du succinate de desvenlafaxine SR chez des sujets chinois masculins et féminins en bonne santé. La quantité de médicament dans le corps et les effets du médicament seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  1. Hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, âgés de 18 à 45 ans inclus au jour 1 de l'étude.
  2. Sain tel que déterminé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
  3. Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes (un demi-paquet) par jour.

Exclusion:

  1. Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative.
  2. Antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif (sauf antécédent d'une seule convulsion fébrile infantile).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo
EXPÉRIMENTAL: succinate de desvenlafaxine SR
Médicament: succinate de desvenlafaxine SR
succinate de desvenlafaxine SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées à partir des événements indésirables signalés, des examens physiques programmés, des mesures des signes vitaux, de la surveillance du rythme cardiaque, de l'ECG à 12 dérivations et des résultats de laboratoire clinique.
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique évaluée à partir des concentrations sanguines et urinaires de desvenlafaxine
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3151A1-197
  • B2061064 (AUTRE: Pfizer)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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