在中国健康男性和女性中评估去甲文拉法辛琥珀酸盐 SR 的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2013年1月28日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
对中国健康受试者口服去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释剂的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的递增单剂量研究。
本研究的主要目的是评估琥珀酸去甲文拉法辛 SR 在健康男性和女性中国受试者中的安全性和耐受性。
还将评估体内药物的量和药物的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 在研究第 1 天年龄在 18 至 45 岁之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 研究者根据病史、体格检查、临床实验室检查结果、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 确定的健康人
- 不吸烟者或吸烟者每天少于 10 支香烟（半包）。
排除：
- 任何显着的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神疾病。
- 癫痫病史或癫痫病史（单次儿童热性惊厥病史除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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实验性的：琥珀酸去甲文拉法辛 SR
|
琥珀酸去甲文拉法辛 SR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据报告的不良事件、计划的身体检查、生命体征测量、心律监测、12 导联心电图和临床实验室结果评估安全性和耐受性。
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据去甲文拉法辛的血液和尿液浓度评估药代动力学
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月6日
首次发布 (估计)
2009年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月28日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3151A1-197
- B2061064 (其他：Pfizer)
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