Studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Desvenlafaxine Succinate SR hos sunne kinesiske menn og kvinner
28. januar 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring administrert oralt til friske kinesiske personer.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til desvenlafaxin succinat SR hos friske mannlige og kvinnelige kinesiske personer.
Mengden legemiddel i kroppen og effekten av legemidlet vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 til 45 år inkludert på studiedag 1.
- Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
- Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter (en halv pakke) om dagen.
Utelukkelse:
- Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Anamnese med epilepsi eller anfallsforstyrrelse (unntatt tidligere febril anfall i barndommen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: desvenlafaksinsuksinat SR
|
desvenlafaksinsuksinat SR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse som evaluert fra rapporterte uønskede hendelser, planlagte fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, overvåking av hjerterytme, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorieresultater.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk som evaluert fra blod- og urinkonsentrasjoner av desvenlafaksin
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
7. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3151A1-197
- B2061064 (ANNEN: Pfizer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .