Studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för desvenlafaxinsuccinat SR hos friska kinesiska män och kvinnor
28 januari 2013 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning administrerat oralt till friska kinesiska försökspersoner.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av desvenlafaxinsuccinat SR hos friska manliga och kvinnliga kinesiska försökspersoner.
Mängden läkemedel i kroppen och effekterna av läkemedlet kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Män eller icke-gravida, icke ammande kvinnor, 18 till 45 år inklusive på studiedag 1.
- Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
- Icke-rökare eller rökare av färre än 10 cigaretter (ett halvt paket) om dagen.
Uteslutning:
- Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
- Epilepsi eller krampanfall i anamnesen (förutom tidigare feberkramper i barndomen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: desvenlafaxinsuccinat SR
|
desvenlafaxinsuccinat SR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderad från rapporterade biverkningar, schemalagda fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, övervakning av hjärtrytm, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorieresultat.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik utvärderad från blod- och urinkoncentrationer av desvenlafaxin
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
7 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3151A1-197
- B2061064 (ÖVRIG: Pfizer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .