Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики десвенлафаксина сукцината SR у здоровых мужчин и женщин Китая

28 января 2013 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Восходящее исследование однократной дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики десвенлафаксина сукцината с замедленным высвобождением, вводимого перорально здоровым китайским субъектам.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость десвенлафаксина сукцината SR у здоровых мужчин и женщин из Китая. Также будет оцениваться количество препарата в организме и эффекты препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на 1-й день исследования.
  2. Здоров, согласно заключению исследователя на основании анамнеза, физикального осмотра, результатов клинических лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
  3. Некурящий или выкуривающий менее 10 сигарет (полпачки) в день.

Исключение:

  1. Любые значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.
  2. Эпилепсия или судорожные расстройства в анамнезе (за исключением единичных фебрильных судорог в детстве).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: десвенлафаксина сукцинат SR
Лекарство: десвенлафаксина сукцинат SR
десвенлафаксина сукцинат SR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость оценивались по сообщениям о нежелательных явлениях, плановым физическим осмотрам, измерениям основных показателей жизнедеятельности, мониторингу сердечного ритма, ЭКГ в 12 отведениях и результатам клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика, оцененная по концентрации десвенлафаксина в крови и моче.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3151A1-197
  • B2061064 (ДРУГОЙ: Pfizer)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться