A Desvenlafaxine Succinate SR biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány egészséges kínai férfiaknál és nőknél
2013. január 28. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Egészséges kínai alanyoknak orálisan adagolt dezvenlafaxin-szukcinát nyújtott hatóanyag-leadású, növekvő egyszeri dózisú biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata.
E vizsgálat fő célja a dezvenlafaxin-szukcinát SR biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges kínai férfiak és nők esetében.
A szervezetben lévő gyógyszer mennyiségét és a gyógyszer hatásait is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 18 és 45 év közöttiek az 1. vizsgálati napon.
- Egészséges, amelyet a vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján állapított meg.
- Nemdohányzó vagy napi 10 cigarettánál (fél doboznál) kevesebbet dohányzó.
Kirekesztés:
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsroham (kivéve egyetlen gyermekkori lázrohamot).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: dezvenlafaxin-szukcinát SR
|
dezvenlafaxin-szukcinát SR
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a bejelentett nemkívánatos események, tervezett fizikális vizsgálatok, életjel mérések, szívritmus monitorozás, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi eredmények alapján.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika a dezvenlafaxin vér- és vizeletkoncentrációi alapján értékelve
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3151A1-197
- B2061064 (EGYÉB: Pfizer)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .