Prostate Mechanical Imager (PMI) 臨床ブリッジング研究 (PMI)
調査の概要
詳細な説明
前立腺の評価のための前立腺の機械的イメージング (PMI) 技術の臨床応用は、この研究で調べられます。 PMI 技術は、前立腺表面の機械的応力パターンを圧力センサー アレイで測定することにより、前立腺の内部構造と寸法を視覚化することに基づいています。 ストレス パターンの時間的および空間的変化は、前立腺の硬さに関する情報を提供します。 この研究の予測患者サンプルサイズは、21 歳以上の男性 40 人です。 次の基準の両方が満たされる場合、患者は研究のために選択されます。（1）異常なDRE所見。 (2) 異常な DRE、および/または PSA の上昇、および/またはその他の臨床的適応症のために、TRUS ガイド下前立腺生検および/または前立腺全摘除術が予定されている患者。
この研究は、4 人の医師によって実施された 3 つの臨床施設における PMI の画像処理能力を評価するように設計されています。 各臨床研究者は、DREが異常を検出した10人のそれぞれの患者に対してPMI検査を実施します。 病理学データは、TRUS ガイド下生検または根治的前立腺切除術から収集され、DRE 所見と PMI 画像の間に不一致がある場合の参照データとして使用されます。 研究仮説: PMI 再構成画像を持つ患者の割合は、以前のバージョンの PMI デバイスで実施された以前の臨床研究で実証された 84% のイメージング能力と一致すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/VA Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Robert Wood Johnson Medical Center
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Urology Associates of Lancaster
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての人種および民族グループ、
- 21歳以上の男性、
- 検査の全期間にわたって身体のポジショニングに耐えることができ、
- DRE検出異常の存在、
- TRUS生検または外科的切除または前立腺の切除が予定されている、
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名し、日付を記入できる
除外基準:
- 以前の骨盤手術、
- 重大な股関節および/脊椎関節炎、
- 直腸クローン病、
- 骨盤構造の局所播種性がん、
- 肛門裂傷、肛門瘻、感染性肛門瘻、
- 肛門がん、
- 直腸癌、
- 1度、2度または3度の痔核、
- 骨盤照射、
- 脱水影響便、
- 学生、養護施設の居住者、施設に収容されている患者、および精神的または身体的障害のある患者などの脆弱な患者は研究に含まれません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Prostate Mechanical Imager は前立腺の再構成画像を提供します
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Prostate Mechanical Imager が記録した前立腺の画像は、直腸指診の異常所見と一致しています。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Armen Sarvazyan, Ph.D., D.Sc.、Artann Laboratories
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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