Prostate Mechanical Imager (PMI) Clinical Bridging Study (PMI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A aplicação clínica de uma técnica de Prostate Mechanical Imaging (PMI) para avaliação da próstata é examinada neste estudo. A tecnologia PMI baseia-se na visualização das estruturas e dimensões internas da próstata, medindo padrões de estresse mecânico na superfície da glândula com matrizes de sensores de pressão. Mudanças temporais e espaciais no padrão de estresse fornecem informações sobre a dureza da próstata. O tamanho da amostra de pacientes projetada para o estudo é de 40 homens com mais de 21 anos. Os pacientes serão selecionados para o estudo se ambos os critérios a seguir forem atendidos: (1) achados anormais do toque retal; e (2) pacientes agendados para uma biópsia de próstata guiada por TRUS e/ou prostatectomia radical devido a um DRE anormal e/ou aumento do PSA e/ou outras indicações clínicas.
O estudo é projetado para avaliar a capacidade de imagem do PMI em três locais clínicos, realizados por quatro médicos. Cada investigador clínico realizará o exame PMI em 10 pacientes respectivos com anormalidade detectada pelo toque retal. Dados patológicos serão coletados de biópsia guiada por TRUS ou prostatectomia radical e serão usados como dados de referência caso haja discrepância entre os achados do toque retal e as imagens PMI. Hipótese do estudo: Prevê-se que a proporção de pacientes com imagem reconstruída PMI seja consistente com a capacidade de imagem de 84% demonstrada no estudo clínico anterior conduzido com a versão anterior do dispositivo PMI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/VA Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson Medical Center
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Accumed Research Associates
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Urology Associates of Lancaster
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os grupos raciais e étnicos,
- homens com 21 anos de idade ou mais,
- capaz de suportar o posicionamento do corpo durante todo o exame,
- presença de anormalidade detectada no toque retal,
- agendado para biópsia TRUS ou remoção cirúrgica ou próstata,
- capaz de compreender, assinar e datar o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito
Critério de exclusão:
- cirurgia pélvica prévia,
- quadril significativo e / artrite vertebral,
- doença de Crohn retal,
- câncer localmente disseminado da estrutura pélvica,
- fissura anal, fístula anal, fístula anal infectada,
- câncer anal,
- câncer retal,
- hemorróidas de 1º, 2º ou 3º grau,
- irradiação pélvica,
- fezes impactadas desidratadas,
- nenhum paciente vulnerável, como estudantes, residentes de asilos, pacientes institucionalizados e aqueles com incapacidade psicológica ou física serão incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prostate Mechanical Imager fornece imagem reconstruída da próstata
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As imagens da próstata registradas pelo Prostate Mechanical Imager são consistentes com os achados anormais do exame de toque retal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armen Sarvazyan, Ph.D., D.Sc., Artann Laboratories
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMI-03
- 5R44CA082620 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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