Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostate Mechanical Imager (PMI) Klinische overbruggingsstudie (PMI)

28 maart 2014 bijgewerkt door: Artann Laboratories

Het doel van deze studie is het evalueren van een beeldvormend vermogen Prostate Mechanical Imager (PMI), een pc-gebaseerd apparaat dat gebruikmaakt van een transrectale sonde met druksensorarrays en bewegingsvolgsysteem, gericht op het leveren van samengestelde elasticiteitsbeelden van de prostaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt de klinische toepassing van een Prostate Mechanical Imaging (PMI)-techniek voor prostaatbeoordeling onderzocht. PMI-technologie is gebaseerd op de visualisatie van interne structuren en afmetingen van de prostaat door mechanische spanningspatronen op het klieroppervlak te meten met druksensorarrays. Temporele en ruimtelijke veranderingen in het spanningspatroon geven informatie over de hardheid van de prostaat. De verwachte steekproefomvang van de patiënten voor het onderzoek is 40 mannen ouder dan 21 jaar. Patiënten zullen voor het onderzoek worden geselecteerd als aan beide volgende criteria wordt voldaan: (1) abnormale DRE-bevindingen; en (2) patiënten die zijn ingepland voor een TRUS-geleide prostaatbiopsie en/of radicale prostatectomie vanwege een abnormale DRE en/of verhoogde PSA en/of andere klinische indicaties.

De studie is opgezet om het beeldvormingsvermogen van de PMI te beoordelen op drie klinische locaties, uitgevoerd door vier artsen. Elke klinische onderzoeker zal PMI-onderzoek uitvoeren bij 10 respectievelijke patiënten met een door DRE gedetecteerde afwijking. Pathologiegegevens zullen worden verzameld van TRUS-geleide biopsie of radicale prostatectomie en zullen worden gebruikt als referentiegegevens in het geval er een discrepantie is tussen de DRE-bevindingen en PMI-beelden. Onderzoekshypothese: Het percentage patiënten met gereconstrueerd PMI-beeld zal naar verwachting consistent zijn met de beeldvormingscapaciteit van 84% die werd aangetoond in het vorige klinische onderzoek dat werd uitgevoerd met de eerdere versie van het PMI-apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota/VA Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical Center
- New York
  - Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
    - Accumed Research Associates
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
    - Urology Associates of Lancaster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen mannelijke patiënten tussen 21 jaar en ouder die zich voor urologisch onderzoek op de deelnemende klinische locaties presenteerden met de DRE ontdekten een prostaatafwijking en planden een TRUS-geleide prostaatbiopsie en/of radicale prostatectomie vanwege een abnormale DRE en/of verhoogde PSA en/of andere klinische indicaties komen in aanmerking voor opname. Alle etnische en raciale groepen zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

alle raciale en etnische groepen,
mannen van 21 jaar of ouder,
in staat om lichaamshouding gedurende de gehele duur van het onderzoek te weerstaan,
aanwezigheid van DRE gedetecteerde afwijking,
gepland voor TRUS-biopsie of chirurgische verwijdering of prostaat,
in staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen, te ondertekenen en te dateren

Uitsluitingscriteria:

eerdere bekkenoperatie,
significante heup- en/of wervelartritis,
rectale ziekte van Crohn,
lokaal uitgezaaide kanker van de bekkenstructuur,
anale fissuur, anale fistel, geïnfecteerde anale fistel,
anale kanker,
rectale kanker,
1e, 2e of 3e graads aambeien,
bekken bestraling,
gedehydrateerde geïmpacteerde ontlasting,
er worden geen kwetsbare patiënten zoals studenten, bewoners van verpleeghuizen, patiënten in instellingen en patiënten met psychische of fysieke beperkingen in het onderzoek opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Prostate Mechanical Imager geeft een gereconstrueerd beeld van de prostaat Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De door Prostate Mechanical Imager opgenomen beelden van de prostaat komen overeen met de abnormale bevindingen van digitaal rectaal onderzoek Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artann Laboratories

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Mayo Clinic

University of Minnesota

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Armen Sarvazyan, Ph.D., D.Sc., Artann Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Weiss RE, Egorov V, Ayrapetyan S, Sarvazyan N, Sarvazyan A. Prostate mechanical imaging: a new method for prostate assessment. Urology. 2008 Mar;71(3):425-9. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.021.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PMI-03
5R44CA082620 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .