Étude de transition clinique sur l'imageur mécanique de la prostate (PMI) (PMI)

L'application clinique d'une technique d'imagerie mécanique de la prostate (PMI) pour l'évaluation de la prostate est examinée dans cette étude. La technologie PMI est basée sur la visualisation des structures internes et des dimensions de la prostate en mesurant les modèles de contraintes mécaniques sur la surface de la glande avec des réseaux de capteurs de pression. Les changements temporels et spatiaux du modèle de stress fournissent des informations sur la dureté de la prostate. La taille projetée de l'échantillon de patients pour l'étude est de 40 hommes de plus de 21 ans. Les patients seront sélectionnés pour l'étude si les deux critères suivants sont remplis : (1) résultats rectaux anormaux ; et (2) les patients devant subir une biopsie de la prostate guidée par TRUS et/ou une prostatectomie radicale en raison d'un toucher rectal anormal et/ou d'une augmentation du PSA et/ou d'autres indications cliniques.

L'étude est conçue pour évaluer la capacité d'imagerie du PMI dans trois sites cliniques, réalisée par quatre médecins. Chaque chercheur clinique effectuera un examen PMI sur 10 patients respectifs présentant une anomalie détectée par DRE. Les données pathologiques seront collectées à partir d'une biopsie guidée par TRUS ou d'une prostatectomie radicale et seront utilisées comme données de référence en cas de divergence entre les résultats du DRE et les images PMI. Hypothèse de l'étude : la proportion de patients avec une image reconstruite PMI devrait être cohérente avec la capacité d'imagerie de 84 % démontrée dans l'étude clinique précédente menée avec la version précédente du dispositif PMI.