日本人および欧米人の健康な被験者を対象としたディメボンの薬物動態、安全性、忍容性を評価する第 1 相試験 [PF-01913539]

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定、12誘導ECG、および臨床検査）。
• ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重は50〜100kgの範囲内です。
• 被験者または法的に認められる代理人によって署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書。
• 計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。
• 日本人の被験者は、日本で生まれた日本人の祖父母が 4 人いる必要があります。

除外基準:

• 西洋の被験者グループ内のアジア人またはポリネシア人の被験者。
• 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例：過去3か月以内の胃切除術、活動性消化性潰瘍）。
• 女性で平均週7杯/週、男性で平均14杯/週を超える定期的なアルコール摂取歴（1杯＝ワイン5オンス（150mL）またはビール12オンス（360mL）または1.5オンス（45mL））強い酒）スクリーニングから6か月以内。
• 歴史上、1日あたり5本以上のタバコを吸う被験者。
• -治験薬の初回投与前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
• スクリーニング時に QTc >450 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返すことができ、3 つの QTc 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。 -治験薬の最初の投与の少なくとも14日前から、このプロトコールに概説されている許容可能な非ホルモン避妊法を使用する意思がない、または使用できない妊娠の可能性のある女性。
• -治験薬の初回投与から7日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬、ビタミンおよび栄養補助食品の使用。 ハーブサプリメントおよびホルモン避妊法（経口および経皮避妊薬、プロゲステロン注射、プロゲスチン皮下インプラント、プロゲステロン放出IUD、性交後避妊法を含む）およびホルモン補充療法は、治験薬の初回投与の28日前に中止しなければなりません。 Depo-Provera® は、治験薬の初回投与の少なくとも 6 か月前に中止する必要があります。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは 1 日あたり 2 グラム以下の用量で使用できます。 被験者の安全性や研究全体の結果に影響を与えないと考えられる非処方薬の限定的な使用は、スポンサーの承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。