Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Dimebonu [PF-01913539] u zdravých jedinců v Japonsku a na Západě

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG, a klinické laboratorní testy).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností v rozmezí 50 až 100 kg.
• Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
• Japonci musí mít čtyři japonské prarodiče, kteří se narodili v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

• Asijské nebo polynéské předměty v západních předmětových skupinách.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, aktivní peptický vřed během posledních 3 měsíců).
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 7 nápojů/týden u žen a 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu) do 6 měsíců od screeningu.
• Subjekty, které podle historie kouří více než 5 cigaret denně.
• Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
• 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms, lze EKG zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc.
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku.
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů a doplňků stravy do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) první dávky studovaného léku. Bylinné doplňky a hormonální metody antikoncepce (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, IUD uvolňujících progesteron, postkoitálních antikoncepčních metod) a hormonální substituční terapie musí být přerušeny 28 dní před první dávkou studovaného léku. Depo-Provera® musí být vysazen nejméně 6 měsíců před první dávkou studovaného léku. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách ≤ 2 gramy/den. Omezené používání volně prodejných léků, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.