Et fase 1-studie til evaluering af dimebons farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet [PF-01913539] i japanske og vestlige sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG, og kliniske laboratorietests).
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt inden for intervallet 50 til 100 kg.
• Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af emnet eller en juridisk acceptabel repræsentant.
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Japanske undersåtter skal have fire japanske bedsteforældre, der er født i Japan.

Ekskluderingskriterier:

• Asiatiske eller polynesiske fag i vestlige faggrupper.
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, aktivt mavesår inden for de sidste 3 måneder).
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger et gennemsnit på 7 drinks/uge for kvinder og 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) af hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
• Personer, der ifølge historien ryger mere end 5 cigaretter om dagen.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek., kan EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
• Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til ikke-hormonel prævention som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Urtetilskud og hormonelle præventionsmetoder (herunder orale og transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende spiral, postcoitale præventionsmetoder) og hormonsubstitutionsbehandling skal seponeres 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Depo-Provera® skal seponeres mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Som en undtagelse kan acetaminophen/paracetamol anvendes i doser på ≤ 2 gram/dag. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra sponsor.