Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Dimebon [PF-01913539] bei japanischen und westlichen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG, festgestellt wurden. und klinische Labortests).
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht im Bereich von 50 bis 100 kg.
• Eine vom Probanden oder einem rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Japanische Probanden müssen vier japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

• Asiatische oder polynesische Fächer in westlichen Fächergruppen.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, aktives Magengeschwür innerhalb der letzten 3 Monate).
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, der durchschnittlich 7 Getränke/Woche bei Frauen und 14 Getränke/Woche bei Männern übersteigt (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Alkoholkonsum) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Probanden, die nachweislich mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening. Wenn die QTc-Zeit 450 ms überschreitet, kann das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode der nichthormonellen Empfängnisverhütung gemäß diesem Protokoll anzuwenden.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der ersten Dosis der Studienmedikation. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich orale und transdermale Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subdermale Progestinimplantate, Progesteron-freisetzende Spiralen, postkoitale Verhütungsmethoden) sowie die Hormonersatztherapie müssen 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden. Depo-Provera® muss mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden. Als Ausnahme darf Paracetamol/Paracetamol in Dosen von ≤ 2 Gramm/Tag verwendet werden. Die eingeschränkte Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen nicht angenommen wird, dass sie die Sicherheit des Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie beeinträchtigen, kann im Einzelfall nach Genehmigung durch den Sponsor gestattet werden.