일본 및 서양의 건강한 피험자에서 다임본[PF-01913539]의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG, 및 임상 실험실 테스트).
• 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 50 내지 100 kg 범위 내의 총 체중.
• 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
• 일본 과목에는 일본에서 태어난 4명의 일본인 조부모가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 서양 과목 그룹의 아시아 또는 폴리네시아 과목.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 지난 3개월 이내의 활동성 소화성 궤양).
• 여성의 경우 주당 평균 7잔, 남성의 경우 주당 평균 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 1.5온스(45mL) 독주) 심사 후 6개월 이내
• 병력상 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복할 수 있으며 3개의 QTc 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
• 임신 또는 수유중인 여성; 연구 약물의 첫 투여 전 최소 14일 전부터 이 프로토콜에 설명된 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
• 연구 약물의 첫 번째 용량의 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 및 식이 보조제의 사용. 허브 보조제 및 호르몬 피임법(경구 및 경피 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 IUD, 성교 후 피임법 포함) 및 호르몬 대체 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전에 중단해야 합니다. Depo-Provera®는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 중단해야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 ≤ 2g/일 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.