Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do Dimebon [PF-01913539] em indivíduos saudáveis ​​japoneses e ocidentais

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações, e exames laboratoriais clínicos).
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total na faixa de 50 a 100 kg.
• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Sujeitos japoneses devem ter quatro avós japoneses nascidos no Japão.

Critério de exclusão:

• Assuntos asiáticos ou polinésios em grupos de assuntos ocidentais.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, úlcera péptica ativa nos últimos 3 meses).
• História de consumo regular de álcool excedendo uma média de 7 drinques/semana para mulheres e 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem.
• Sujeitos que, pela história, fumam mais de 5 cigarros por dia.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo.
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem. Se o QTc exceder 450 ms, o ECG pode ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método aceitável de contracepção não hormonal, conforme descrito neste protocolo, pelo menos 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas e suplementos dietéticos, dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da primeira dose da medicação do estudo. Suplementos de ervas e métodos hormonais de contracepção (incluindo contraceptivos orais e transdérmicos, progesterona injetável, implantes subdérmicos de progesterona, DIUs liberadores de progesterona, métodos contraceptivos pós-coito) e terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. Depo-Provera® deve ser descontinuado pelo menos 6 meses antes da primeira dose da medicação do estudo. Excepcionalmente, acetaminofeno/paracetamol pode ser usado em doses ≤ 2 gramas/dia. O uso limitado de medicamentos sem receita médica que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do patrocinador.