Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dimebonu [PF-01913539] u zdrowych osób z Japonii i krajów zachodnich

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG, i kliniczne testy laboratoryjne).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała w zakresie od 50 do 100 kg.
• Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela.
• Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
• Japońscy poddani muszą mieć czterech japońskich dziadków urodzonych w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

• Przedmioty azjatyckie lub polinezyjskie w zachodnich grupach tematycznych.
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, aktywny wrzód trawienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca średnio 7 drinków/tydzień dla kobiet i 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnych alkoholi) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Osoby, które w przeszłości paliły więcej niż 5 papierosów dziennie.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli QTc przekracza 450 ms, EKG można powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc.
• Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody niehormonalnej antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, od co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin i suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) pierwszej dawki badanego leku. Suplementy ziołowe i hormonalne metody antykoncepcji (w tym doustne i przezskórne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, podskórne implanty progestyny, wkładki domaciczne uwalniające progesteron, metody antykoncepcji po stosunku) oraz hormonalna terapia zastępcza muszą zostać przerwane 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Depo-Provera® należy odstawić co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W drodze wyjątku można stosować acetaminofen/paracetamol w dawkach ≤ 2 gramów na dobę. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.