Vaiheen 1 tutkimus dimebonin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi [PF-01913539] japanilaisilla ja länsimaisilla terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole havaittu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n, ja kliiniset laboratoriotutkimukset).
• kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino on 50-100 kg.
• Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
• Japanilaisilla on oltava neljä japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aasialaiset tai polynesialaiset aiheet länsimaisissa aineryhmissä.
• Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, aktiivinen peptinen haava viimeisen 3 kuukauden aikana).
• Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on ylittänyt keskimäärin 7 annosta/viikko naisilla ja 14 annosta/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Koehenkilöt, jotka historian mukaan polttavat yli 5 savuketta päivässä.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n >450 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms, EKG voidaan toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc-arvon keskiarvoa tulee käyttää potilaan kelpoisuuden määrittämiseen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Reseptilääkkeiden, vitamiinien ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta. Kasviperäiset lisäravinteet ja hormonaaliset ehkäisymenetelmät (mukaan lukien oraaliset ja transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat IUD:t, postkoitaaliset ehkäisymenetelmät) ja hormonikorvaushoito on lopetettava 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä annosta. Depo-Provera®-hoito on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina ≤ 2 grammaa/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.