閉経前後のうつ病に対するオメガ3 (O3Meno)
調査の概要
詳細な説明
閉経周辺期は一般に、月経パターンの変化を伴う 40 ~ 55 歳の女性に典型的に発生するホルモン変動の時期として定義されます (Soares et al. 2001; Cohen et al. 2003)。 女性は、閉経前 (8-12%) よりも閉経周辺 (15-18% の有病率) のリスクが高いことを裏付ける疫学的データによって示されるように、閉経周辺期の抑うつ症状のリスクが特に高くなります (Bromberger et al., 2003)。 . 女性は、エストロゲンのレベルが低下するため、閉経周辺期に特に抑うつ症状を起こしやすい可能性があります。 エストロゲンは、神経伝達物質セロトニンおよびその受容体の発現と相互作用し、抗うつ効果がある可能性があります。エストロゲン単剤療法は、抑うつ症状を緩和する可能性があり、生活の質の改善と関連しています (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003)。 実用的な臨床的重要性が非常に高いため、ホルモン補充療法は、Women's Health Initiative 研究 (Roussouw et al., 2002) の調査結果に照らして、ますます物議をかもしています。 ソアレス等。 (2003) は、閉経周辺期および閉経後のうつ病の女性が、シタロプラム単独およびエストロゲンとの組み合わせによる治療によく反応することを発見しました。 ベンラファキシン、ミルタザピン、エスシタロプラム、およびデュロキセチンは、閉経周辺期のうつ病に対するオープン パイロット研究で効果があるようです (Ladd et al., 2005, Joffe et al. 2001; Freeman et al., 2006; Joffe et al., 2007)。 ただし、抗うつ薬には重大な副作用が伴う場合があります。 臨床医、研究者、および患者は現在、更年期に関連する感情的および身体的症状の代替治療法を探しています.
研究者は、MDD (大うつ病性障害) の治療介入として、オメガ 3 脂肪酸で有望な結果を示しました。 全体として、MDD の治療データは、EPA (エイコサペンタエン酸) と DHA (ドコサヘキサエン酸) の組み合わせ、またはオメガ 3 脂肪酸介入としての EPA の役割を支持しています。 EPA と DHA を組み合わせて使用した、または EPA のみを使用した公開試験の大部分は、MDD に大きな利益をもたらしました。
オメガ-3 脂肪酸 (n-3 脂肪酸と略されることもあります) は、広く確立された健康上の利点を持つ栄養化合物です。 オメガ3脂肪酸は多価不飽和脂肪酸です。 米国精神医学会 (APA) の精神医学的治療に関する研究委員会は、MDD と双極性うつ病のプラセボ対照治療研究のメタ分析を実施し、オメガ 3 脂肪酸に有意な利点があることを発見しました (Freeman et al., 2006)。
経口避妊薬や経口エストロゲン補充療法などのエストロゲン化合物による治療は、理論的には食事前駆体からの DHA 合成のアップレギュレーションから、女性の DHA レベルを増加させることが示されています (Giltay et al., 2004)。 ホルモン補充療法による血漿中の EPA および DHA の増加は、その抗うつ効果を説明するために提案されています (Sumino et al., 2003)。 したがって、内因性エストロゲンレベルが低下し、脳が利用できるオメガ3脂肪酸の量が低下する場合、閉経周辺期の補充が特に重要になる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Soules et al. で定義されているように、閉経前後または閉経後の期間の 40 歳以上の女性。 2001年
- MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) で大うつ病性障害の基準を満たす
- -スクリーニング訪問時のMADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)で18以上のスコア
- プラセボ導入段階でプラセボ反応の基準を満たさない。プラセボ反応は、スクリーニングからプラセボ導入フェーズの終了までの MADRS の > 50% の減少として定義されます
- 外来通院を希望する方
- 一般的な健康の存在
除外基準:
- 現在妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- -現在または過去1か月の抗うつ薬による治療
- -現在または過去1か月のホルモン補充療法による治療
- 現在または過去 1 か月間のオメガ 3 サプリメントによる治療
- 現在または過去 1 か月間の経口避妊薬の使用
- 自殺念慮の存在
- MINIによって評価された、パニック障害、強迫性障害(OCD)、精神病、躁病または軽躁病の現在または過去1か月以内の基準を満たす
- 治療抵抗性大うつ病性障害の診断。これは、MINI によって評価された、現在のうつ病のエピソードの症状が寛解することなく、抗うつ薬の 2 つ以上の治療コースで治療された患者として定義されます。
- 治験責任医師が決定した、治験への参加を危険なものにする病状
- -研究調査員によって決定された、参加者を危険にさらす魚または魚油に対する既知のアレルギーの存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オメガ3
オメガ 3 脂肪酸、2 グラム qd [毎日] (2 x 1 グラムの錠剤)、PO [経口]
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2 g オメガ 3 脂肪酸 (ドコサヘキサエン酸 [DHA] + エイコサペンタエン酸 [EPA])、PO [経口]、qd [毎日]
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRSスコアの変化
時間枠:8週間
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訪問ごとに気分を測定するために使用されたツールは、モンゴメリー-オースバーグうつ病評価尺度 (MADRS) でした。 MADRS は、うつ病の症状の重症度を表す 10 項目の臨床医評価尺度として広く使用されています (0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します)。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてり日干渉尺度(HFRDIS)の変化
時間枠:8週間
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血管運動症状 (のぼせ) は、自己報告のほてり関連の毎日の干渉スケール (HFRDIS) を使用して追跡されました。
HFRDIS は 10 項目の自己申告アンケートで、前の週のほてりが日常生活や生活の質をどの程度妨げているかを被験者が評価します。
各項目は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 ~ 100 です (スコアが高いほど、症状の負担/干渉が大きいことを示します)。
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8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Marlene Freeman, MD、Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
- スタディディレクター:Lee S Cohen, MD、Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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